Reclamo qualita prodotto farmaceutico
Un modulo cifrato end-to-end per i reclami sulla qualita dei prodotti farmaceutici. Copre l'identificazione del prodotto, il tipo di difetto, l'impatto sul paziente, la disponibilita del prodotto per l'ispezione e i dettagli del segnalatore. Conforme alla LATer Swissmedic, alle GDP e ICH Q10.
Informazioni su questo modello
Questo modello fornisce ai produttori farmaceutici, ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC), ai grossisti, agli ospedali e alle farmacie un modulo strutturato per i reclami sulla qualita dei prodotti. Raccoglie i dati minimi necessari per indagare su un difetto di qualita in un medicinale. Tutti i dati sono cifrati end-to-end.
Cosa raccoglie
- Nome del prodotto, numero di lotto e data di scadenza per la tracciabilita del lotto
- Classificazione del tipo di difetto (contaminazione, confezionamento, etichettatura, efficacia, aspetto, altro)
- Descrizione dettagliata del difetto osservato
- Impatto sul paziente — se si e verificato un danno o un quasi incidente
- Se il prodotto difettoso e disponibile per l'ispezione fisica
- Fonte del prodotto (farmacia, ospedale, grossista)
- Nome, ruolo e recapiti del segnalatore
LATer Swissmedic e obblighi di segnalazione GDP
I difetti di qualita nei medicinali devono essere indagati e — laddove rappresentino un potenziale rischio per la salute pubblica — segnalati a Swissmedic ai sensi della LATer art. 15 (ritiro dal mercato) e delle linee guida GDP. I titolari di AIC devono mantenere procedure scritte per la gestione dei reclami e il ritiro dei prodotti, come richiesto da ICH Q10.
Come usarlo
Usa questo modello
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Configura il routing verso il tuo team QA
Instrada le segnalazioni direttamente alla casella di posta del tuo dipartimento di Assicurazione Qualita.
Assegna un numero di reclamo
Al ricevimento di una segnalazione, assegna un numero di tracciamento interno come richiesto dal tuo sistema di qualita.
Valuta ed escalate
Valuta la classificazione del rischio e attiva la procedura di ritiro, correzione di sicurezza sul campo o notifica Swissmedic applicabile.
Gestione dei reclami di qualita ai sensi di ICH Q10 e GMP
ICH Q10, lo standard internazionale per i sistemi di gestione della qualita farmaceutica, richiede che i produttori stabiliscano procedure scritte per ricevere, valutare, indagare e chiudere i reclami sulla qualita dei prodotti. Un reclamo di qualita e qualsiasi comunicazione dall'esterno del sito produttivo che riguarda la qualita di un prodotto distribuito.
Il modulo di ricezione dei reclami e il primo passo nella procedura di gestione dei reclami. Deve raccogliere informazioni sufficienti per consentire al team QA di valutare la gravita e il potenziale rischio per il paziente, decidere se e necessario un ritiro dal mercato, avviare un'indagine sulle cause profonde e presentare una notifica a Swissmedic se necessario.
Classificazione dei difetti: critico, maggiore, minore
- Difetto critico: probabilmente causera un rischio grave per la salute o la morte. Esempi: contaminazione microbica di prodotti sterili, principio attivo sbagliato. Richiede azione immediata e notifica a Swissmedic.
- Difetto maggiore: puo causare danni al paziente ma non e immediatamente pericoloso per la vita. Esempi: prodotto sottopotente, difetto di disintegrazione delle compresse. Richiede indagine urgente.
- Difetto minore: improbabile che causi danni ma non soddisfa le specifiche. Esempi: difetto estetico del packaging, errore minore di etichetta. Richiede indagine ma potrebbe non richiedere ritiro.
Requisiti GDP per la gestione dei reclami nella catena di distribuzione
Le linee guida GDP (Buone Pratiche di Distribuzione) richiedono che i grossisti e i distributori mantengano una procedura scritta per i reclami, indaghino tutti i reclami e trasmettano i reclami relativi a difetti di qualita al titolare dell'AIC.
Domande frequenti
Quando un difetto di qualita deve essere segnalato a Swissmedic?
Un difetto di qualita deve essere segnalato a Swissmedic quando rappresenta un potenziale rischio per la salute pubblica. I difetti critici devono essere segnalati immediatamente. I difetti maggiori generalmente richiedono notifica. Consulta il tuo team QA per la classificazione.
Quali informazioni richiede Swissmedic per una notifica di ritiro?
Swissmedic richiede: nome e forma del prodotto, numero/i di lotto interessati, ambito di distribuzione, natura del difetto, motivo del ritiro e azioni correttive e preventive proposte. Questo modulo raccoglie tutti i dati pre-indagine.
Come deve essere gestito il campione di prodotto difettoso?
Il campione di prodotto difettoso deve essere messo in quarantena, etichettato come 'campione di reclamo — non utilizzare' e conservato nelle condizioni di stoccaggio appropriate per quel prodotto. Il campione non deve essere distrutto fino al completamento dell'indagine QA.