Rapporto evento avverso da farmaco
Un modulo di segnalazione cifrato end-to-end per eventi avversi da farmaci (AE/ADR) per la farmacovigilanza Swissmedic. Conforme alla LATer art. 59, ICH E2A e alle linee guida WHO-UMC.
Una segnalazione di farmacovigilanza è tale solo quando ci sono quattro cose: un paziente identificabile, un segnalatore identificabile, un prodotto sospetto e un evento. Al di sotto è una richiesta di informazioni e non entra nella banca dati di sicurezza. La progettazione di un modulo per gli eventi avversi riguarda quasi interamente il raggiungere quei quattro elementi al primo tentativo.
I quattro elementi che fanno un caso valido
Una segnalazione valida di evento avverso richiede come minimo: (1) un segnalatore identificabile, (2) un paziente identificabile, (3) un prodotto sospettato e (4) un evento avverso. Questo modello raccoglie tutti e quattro gli elementi.
Cosa raccoglie il modulo
- Fascia d'età e sesso del paziente (nessun nome richiesto)
- Medicinale sospettato — nome, numero di lotto, data di scadenza
- Descrizione dell'evento e data di insorgenza
- Classificazione della gravità (lieve / moderata / grave / pericolosa per la vita / fatale)
- Esito clinico al momento della segnalazione
- Valutazione di causalità (certa / probabile / possibile / improbabile)
- Farmaci concomitanti e anamnesi rilevante
- Identificazione del segnalatore e categoria professionale (PS o consumatore)
La gravità, e cosa cambia
Un evento avverso e grave secondo ICH E2A se: provoca la morte, e pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero, causa disabilità persistente, è un'anomalia congenita, o è un evento medico importante. Gli eventi avversi gravi devono essere segnalati a Swissmedic entro 15 giorni di calendario.
Un evento avverso (AE) e qualsiasi evento medico indesiderato che si verifica in un paziente a cui viene somministrato un medicinale, indipendentemente dalla causalità. Una reazione avversa a un farmaco (ADR) e un AE per cui un rapporto causale tra il farmaco e l'evento e almeno ragionevolmente possibile.
Terminologia di causalità ICH E2A e OMS-UMC
ICH E2A definisce gli elementi di dati minimi per le segnalazioni di casi spediti. La scala di valutazione della causalità WHO-UMC (certa, probabile/verosimile, possibile, improbabile, condizionale/non classificata, non valutabile/non classificabile) e la terminologia standard utilizzata da Swissmedic e dai partner internazionali nella rete di rilevamento dei segnali VigiBase.
Obblighi dei segnalatori: professionisti e consumatori
I professionisti sanitari (PS) — medici, farmacisti, infermieri — hanno un obbligo professionale e in alcuni casi legale di segnalare le sospette reazioni avverse. In Svizzera, la LATer e le normative professionali cantonali stabiliscono questo obbligo. Le segnalazioni dei consumatori sono ugualmente valorizzate da Swissmedic dalla prospettiva del rilevamento dei segnali.
I doveri di farmacovigilanza secondo la LATer
La Legge sugli agenti terapeutici (LATer) svizzera art. 59 stabilisce obblighi di farmacovigilanza completi per i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio. Qualsiasi persona o azienda che immette un medicinale sul mercato svizzero deve istituire un sistema di farmacovigilanza, mantenere personale qualificato e segnalare le sospette reazioni avverse a Swissmedic.
Ricevere segnalazioni
Usa questo modello
Copialo nella tua dashboard — le sezioni paziente, prodotto, evento e segnalatore sono già strutturate.
Aggiungi i dettagli della tua azienda
Aggiorna la descrizione del modulo con il nome del titolare dell'AIC e il contatto di segnalazione Swissmedic.
Configura il routing
Instrada le segnalazioni alla casella di posta del tuo team di farmacovigilanza.
Integra con il tuo database di sicurezza
Esporta le risposte cifrate e importale nel tuo database di sicurezza validato in base alla tua procedura di gestione dei dati.
Domande che pongono i segnalatori
Questo modulo può essere utilizzato per la segnalazione di eventi avversi nelle sperimentazioni cliniche?
Questo modulo e progettato per le segnalazioni spontanee post-commercializzazione. Gli eventi avversi nelle sperimentazioni cliniche (inclusi i SUSAR) hanno requisiti di segnalazione diversi ai sensi della LRU, ICH E6 e del Regolamento UE sulle sperimentazioni cliniche. Consulta il tuo CRO o il team di sicurezza dello sponsor.