Rapporto evento avverso da farmaco
Un modulo di segnalazione cifrato end-to-end per eventi avversi da farmaci (AE/ADR) per la farmacovigilanza Swissmedic. Conforme alla LATer art. 59, ICH E2A e alle linee guida WHO-UMC.
Informazioni su questo modello
Questo modello fornisce alle aziende farmaceutiche, ai professionisti sanitari e alle farmacie un modulo strutturato per la segnalazione di eventi avversi da farmaci (ADE/ADR) nell'ambito degli obblighi di farmacovigilanza Swissmedic. Raccoglie tutti gli elementi richiesti dal sistema di segnalazione elettronica di Swissmedic: dati demografici del paziente (senza nome), dettagli del prodotto sospettato, descrizione dell'evento e tempistica, classificazione della gravita clinica, esito e identificazione del segnalatore.
Cosa raccoglie
- Fascia d'eta e sesso del paziente (nessun nome richiesto)
- Medicinale sospettato — nome, numero di lotto, data di scadenza
- Descrizione dell'evento e data di insorgenza
- Classificazione della gravita (lieve / moderata / grave / pericolosa per la vita / fatale)
- Esito clinico al momento della segnalazione
- Valutazione di causalita (certa / probabile / possibile / improbabile)
- Farmaci concomitanti e anamnesi rilevante
- Identificazione del segnalatore e categoria professionale (PS o consumatore)
Obbligo di segnalazione Swissmedic LATer art. 59
I titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio e le persone che operano nel settore sanitario sono obbligati a segnalare le sospette reazioni avverse a Swissmedic ai sensi della Legge sugli agenti terapeutici (LATer) art. 59. Gli eventi avversi gravi devono essere segnalati entro 15 giorni di calendario. Gli eventi non gravi entro 90 giorni.
Come usarlo
Usa questo modello
Clicca su 'Use template' to create a copy in your dashboard.
Aggiungi i dettagli della tua azienda
Aggiorna la descrizione del modulo con il nome del titolare dell'AIC e il contatto di segnalazione Swissmedic.
Configura il routing
Instrada le segnalazioni alla casella di posta del tuo team di farmacovigilanza.
Integra con il tuo database di sicurezza
Esporta le risposte cifrate e importale nel tuo database di sicurezza validato in base alla tua procedura di gestione dei dati.
Obblighi di farmacovigilanza ai sensi della LATer svizzera
La Legge sugli agenti terapeutici (LATer) svizzera art. 59 stabilisce obblighi di farmacovigilanza completi per i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio. Qualsiasi persona o azienda che immette un medicinale sul mercato svizzero deve istituire un sistema di farmacovigilanza, mantenere personale qualificato e segnalare le sospette reazioni avverse a Swissmedic.
Una segnalazione valida di evento avverso richiede come minimo: (1) un segnalatore identificabile, (2) un paziente identificabile, (3) un prodotto sospettato e (4) un evento avverso. Questo modello raccoglie tutti e quattro gli elementi.
ICH E2A e terminologia di causalita WHO-UMC
ICH E2A definisce gli elementi di dati minimi per le segnalazioni di casi spediti. La scala di valutazione della causalita WHO-UMC (certa, probabile/verosimile, possibile, improbabile, condizionale/non classificata, non valutabile/non classificabile) e la terminologia standard utilizzata da Swissmedic e dai partner internazionali nella rete di rilevamento dei segnali VigiBase.
Obblighi del segnalatore: PS vs consumatori
I professionisti sanitari (PS) — medici, farmacisti, infermieri — hanno un obbligo professionale e in alcuni casi legale di segnalare le sospette reazioni avverse. In Svizzera, la LATer e le normative professionali cantonali stabiliscono questo obbligo. Le segnalazioni dei consumatori sono ugualmente valorizzate da Swissmedic dalla prospettiva del rilevamento dei segnali.
Domande frequenti
Qual e la differenza tra un evento avverso e una reazione avversa a un farmaco?
Un evento avverso (AE) e qualsiasi evento medico indesiderato che si verifica in un paziente a cui viene somministrato un medicinale, indipendentemente dalla causalita. Una reazione avversa a un farmaco (ADR) e un AE per cui un rapporto causale tra il farmaco e l'evento e almeno ragionevolmente possibile.
Cosa costituisce un evento avverso grave?
Un evento avverso e grave secondo ICH E2A se: provoca la morte, e pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero, causa disabilita persistente, e un'anomalia congenita, o e un evento medico importante. Gli eventi avversi gravi devono essere segnalati a Swissmedic entro 15 giorni di calendario.
Questo modulo puo essere utilizzato per la segnalazione di eventi avversi nelle sperimentazioni cliniche?
Questo modulo e progettato per le segnalazioni spontanee post-commercializzazione. Gli eventi avversi nelle sperimentazioni cliniche (inclusi i SUSAR) hanno requisiti di segnalazione diversi ai sensi della LRU, ICH E6 e del Regolamento UE sulle sperimentazioni cliniche. Consulta il tuo CRO o il team di sicurezza dello sponsor.