Prescreening essai clinique
Un formulaire de prescreening chiffre de bout en bout pour les essais cliniques, conforme a la LRH suisse, aux ICH GCP E6 et au RGPD art. 9. Recueille demographie, diagnostic, medicaments, criteres d'exclusion et coordonnees.
A propos de ce modele
Ce modele fournit aux sites de recherche, aux CRO et aux centres medicaux academiques un formulaire de prescreening structure pour les essais cliniques. Il recueille les principales donnees demographiques et cliniques necessaires pour determiner si un candidat potentiel remplit les criteres d'inclusion d'une etude avant de planifier une visite de screening formelle. Toutes les soumissions sont chiffrees de bout en bout conformement a la LRH suisse et au RGPD art. 9.
Ce qu'il recueille
- Age et sexe biologique pour la verification d'eligibilite
- Diagnostic principal ou affection medicale pertinente pour l'essai
- Medicaments actuels et posologies
- Participation anterieure a un essai clinique
- Auto-verification des criteres d'exclusion (grossesse, affections specifiques)
- Comorbidites pertinentes
- Coordonnees pour la planification du suivi
- Signature confirmant la participation volontaire et le consentement aux donnees
Conformite LRH et ICH GCP
Les donnees de sante recueillies lors du prescreening sont des donnees de categorie speciale au sens du RGPD art. 9 et de la Loi relative a la recherche sur l'etre humain (LRH) suisse. Ce formulaire recueille un consentement explicite, collecte le minimum necessaire et utilise le chiffrement de bout en bout pour que seule l'equipe de recherche autorisee puisse acceder aux reponses.
Comment l'utiliser
Utiliser ce modele
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Ajouter les criteres specifiques a l'etude
Inserez les criteres d'inclusion et d'exclusion de votre protocole ou mettez a jour les listes de choix existantes.
Distribuer aux candidats
Partagez le lien chiffre par e-mail ou portail patient des qu'un candidat manifeste son interet.
Evaluer l'eligibilite
Telechargez les reponses chiffrees, evaluez l'eligibilite selon le protocole et planifiez le screening formel pour les candidats qualifies.
Pourquoi les essais cliniques ont besoin d'un formulaire de prescreening structure
L'echec au screening est l'un des couts controlables les plus importants dans la recherche clinique. Une visite de screening formelle coute typiquement plusieurs centaines de francs suisses en temps de personnel, tests de laboratoire et revue investigateur. Lorsqu'un candidat est exclu en personne pour un critere de base — age, medicament contre-indique actif ou diagnostic anterieur — ce cout est entierement evitable. Un formulaire de prescreening numerique structure administre avant la visite elimine les echecs de screening les plus courants a un cout marginal quasi nul.
Le prescreening protege egalement les participants potentiels. Identifier un critere d'exclusion avant qu'un patient se deplace sur un site de recherche, subisse des tests preliminaires et investisse une energie emotionnelle dans la participation est plus ethique que de decouvrir une incompatibilite lors d'une visite formelle. La LRH suisse exige que la recherche impliquant des participants humains soit proportionnee et que la charge des participants soit minimisee.
Ce qu'un formulaire de prescreening pour essai clinique doit inclure
- Age et sexe — axes d'eligibilite fondamentaux pour la plupart des protocoles
- Affection cible — diagnostic principal ou statut de biomarqueur
- Comorbidites — conditions frequentes comme criteres d'exclusion
- Medicaments concomitants — de nombreux essais excluent certaines classes de medicaments
- Participation anterieure a un essai — periodes de wash-out et risque de contamination croisee
- Statut de grossesse et contraception — critere d'exclusion quasi universel en phase I/II
- Coordonnees — uniquement pour la planification, sous principe de minimisation des donnees
- Consentement au traitement des donnees de prescreening — explicitement requis par la LRH art. 16
Cadre reglementaire : LRH, ICH GCP E6 et RGPD
La Loi relative a la recherche sur l'etre humain (LRH) suisse regit toutes les recherches impliquant des participants humains, y compris les activites de prescreening. L'article 16 exige que les participants consentent a la collecte et a l'utilisation de leurs donnees personnelles avant toute activite liee a la recherche. L'ICH GCP E6 (R2) exige que les donnees d'identification et d'eligibilite des sujets soient saisies et conservees avec integrite des documents sources. Le RGPD art. 9 classe les donnees de sante comme donnees de categorie speciale necessitant un consentement explicite.
Foire aux questions
Le prescreening constitue-t-il une inscription formelle selon la LRH?
Non. Le prescreening est une verification preliminaire de l'eligibilite et ne constitue pas une inscription. Le consentement eclaire formel au titre de la LRH art. 16 doit encore etre obtenu avant que le participant subisse toute procedure d'etude.
Peut-on utiliser les reponses comme donnees sources dans le dossier maître de l'essai?
Les reponses chiffrees au formulaire peuvent servir de documents sources si votre plan de gestion des donnees les designe comme tels et que votre systeme est valide de maniere appropriee. Consultez votre gestionnaire de donnees et votre promoteur avant de designer des enregistrements de prescreening numeriques comme donnees sources primaires.
Combien de temps les donnees de prescreening doivent-elles etre conservees?
L'ICH E6 exige la conservation des dossiers relatifs a l'essai pendant au moins 15 ans apres l'achevement ou la fin de l'etude. L'article 47 de la LRH suisse specifie des periodes de conservation alignees sur les exigences de Swissmedic.