Prescreening essai clinique
Un formulaire de prescreening chiffre de bout en bout pour les essais cliniques, conforme à la LRH suisse, aux ICH GCP E6 et au RGPD art. 9. Recueille démographie, diagnostic, médicaments, critères d'exclusion et coordonnées.
A propos de ce modèle
Ce modèle fournit aux sites de recherche, aux CRO et aux centres médicaux académiques un formulaire de prescreening structure pour les essais cliniques. Il recueille les principales données démographiques et cliniques nécessaires pour déterminer si un candidat potentiel remplit les critères d'inclusion d'une étude avant de planifier une visite de screening formelle. Toutes les soumissions sont chiffrées de bout en bout conformément à la LRH suisse et au RGPD art. 9.
Ce qu'il recueille
- Âge et sexe biologique pour la vérification d'éligibilité
- Diagnostic principal ou affection médicale pertinente pour l'essai
- Médicaments actuels et posologies
- Participation antérieure à un essai clinique
- Auto-vérification des critères d'exclusion (grossesse, affections spécifiques)
- Comorbidités pertinentes
- Coordonnées pour la planification du suivi
- Signature confirmant la participation volontaire et le consentement aux données
Conformité LRH et ICH GCP
Les données de santé recueillies lors du prescreening sont des données de catégorie spéciale au sens du RGPD art. 9 et de la Loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH) suisse. Ce formulaire recueille un consentement explicite, collecte le minimum nécessaire et utilise le chiffrement de bout en bout pour que seule l'équipe de recherche autorisée puisse accéder aux réponses.
Comment l'utiliser
Utiliser ce modèle
Cliquez sur « Utiliser le modèle » pour créer une copie dans votre tableau de bord.
Ajouter les critères spécifiques à l'étude
Insérez les critères d'inclusion et d'exclusion de votre protocole ou mettez à jour les listes de choix existantes.
Distribuer aux candidats
Partagez le lien chiffre par e-mail ou portail patient des qu'un candidat manifeste son intérêt.
Évaluer l'éligibilité
Téléchargez les réponses chiffrées, évaluez l'éligibilité selon le protocole et planifiez le screening formel pour les candidats qualifies.
Pourquoi les essais cliniques ont besoin d'un formulaire de prescreening structure
L'échec au screening est l'un des coûts contrôlables les plus importants dans la recherche clinique. Une visite de screening formelle coûte typiquement plusieurs centaines de francs suisses en temps de personnel, tests de laboratoire et revue investigateur. Lorsqu'un candidat est exclu en personne pour un critère de base — âge, médicament contre-indique actif ou diagnostic antérieur — ce coût est entièrement évitable. Un formulaire de prescreening numérique structure administre avant la visite élimine les échecs de screening les plus courants à un coût marginal quasi nul.
Le prescreening protège également les participants potentiels. Identifier un critère d'exclusion avant qu'un patient se déplace sur un site de recherche, subisse des tests préliminaires et investisse une énergie émotionnelle dans la participation est plus éthique que de découvrir une incompatibilité lors d'une visite formelle. La LRH suisse exige que la recherche impliquant des participants humains soit proportionnée et que la charge des participants soit minimisée.
Ce qu'un formulaire de prescreening pour essai clinique doit inclure
Un instrument de prescreening efficace couvre les dimensions suivantes:
- Âge et sexe — axes d'éligibilité fondamentaux pour la plupart des protocoles
- Affection cible — diagnostic principal ou statut de biomarqueur
- Comorbidités — conditions fréquentes comme critères d'exclusion
- Médicaments concomitants — de nombreux essais excluent certaines classes de médicaments
- Participation antérieure à un essai — périodes de wash-out et risque de contamination croisée
- Statut de grossesse et contraception — critère d'exclusion quasi universel en phase I/II
- Coordonnées — uniquement pour la planification, sous principe de minimisation des données
- Consentement au traitement des données de prescreening — explicitement requis par la LRH art. 16
Cadre réglementaire : LRH, ICH GCP E6 et RGPD
La Loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH) suisse regit toutes les recherches impliquant des participants humains, y compris les activités de prescreening. L'article 16 exige que les participants consentent à la collecte et à l'utilisation de leurs données personnelles avant toute activité liée à la recherche. L'ICH GCP E6 (R2) exige que les données d'identification et d'éligibilité des sujets soient saisies et conservées avec intégrité des documents sources. Le RGPD art. 9 classe les données de santé comme données de catégorie spéciale nécessitant un consentement explicite.
Foire aux questions
Le prescreening constitue-t-il une inscription formelle selon la LRH?
Non. Le prescreening est une vérification préliminaire de l'éligibilité et ne constitue pas une inscription. Le consentement éclairé formel au titre de la LRH art. 16 doit encore être obtenu avant que le participant subisse toute procédure d'étude.
Peut-on utiliser les réponses comme données sources dans le dossier maître de l'essai?
Les réponses chiffrées au formulaire peuvent servir de documents sources si votre plan de gestion des données les désigne comme tels et que votre système est valide de manière appropriée. Consultez votre gestionnaire de données et votre promoteur avant de designer des enregistrements de prescreening numériques comme données sources primaires.
Combien de temps les données de prescreening doivent-elles être conservées?
L'ICH E6 exige la conservation des dossiers relatifs à l'essai pendant au moins 15 ans après l'achèvement ou la fin de l'étude. L'article 47 de la LRH suisse specifie des périodes de conservation alignées sur les exigences de Swissmedic.