Consentement eclaire etude de recherche
Un formulaire de consentement eclaire chiffre pour les etudes de recherche, conforme a la LRH suisse art. 16, aux ICH GCP et au RGPD art. 9. Capture la comprehension du participant, le consentement au traitement des donnees, le droit de retrait et la participation volontaire.
A propos de ce modele
Ce modele fournit aux institutions de recherche, universites, hopitaux et investigateurs independants un formulaire de consentement eclaire complet pour les etudes de recherche impliquant des participants humains. Il capture chaque element du consentement eclaire valide tel que requis par la LRH suisse art. 16. Toutes les donnees sont chiffrees de bout en bout.
Ce qu'il capture
- Confirmation du participant de la reception de la fiche d'information
- Comprehension du but et des procedures de l'etude
- Reconnaissance des risques et benefices
- Consentement aux utilisations specifiques des donnees y compris la recherche secondaire
- Droit de retrait sans consequence — confirme et compris
- Reconnaissance de la politique de conservation et d'anonymisation des donnees
- Coordonnees pour les questions a l'investigateur responsable
- Declaration de participation volontaire
- Signature datee
Conformite LRH art. 16 et RGPD art. 9
En vertu de la LRH suisse art. 16, le consentement eclaire pour la recherche impliquant des participants humains doit etre explicite, documente et conserve. Le RGPD art. 9 exige un consentement explicite pour le traitement des donnees de sante. Ce formulaire satisfait aux deux exigences : il est chiffre de bout en bout, capture des declarations de consentement structurees et cree un enregistrement verifiable.
Comment l'utiliser
Utiliser ce modele
Cliquez sur 'Use template' to create a copy in your dashboard.
Inserer les informations specifiques a l'etude
Mettez a jour la description de l'etude, les details des procedures, la liste des risques et la periode de conservation des donnees.
Lier la fiche d'information participant
Referencez votre fiche d'information approuvee dans le bloc de description pour que les participants puissent lire tous les details avant de signer.
Obtenir l'approbation du comite d'ethique
Confirmez que votre formulaire de consentement a ete approuve par votre comite d'ethique avant de le distribuer.
Pourquoi les formulaires de consentement numeriques sont valides selon le droit suisse
La LRH art. 16 exige que le consentement eclaire soit documente par ecrit. La loi federale suisse sur la signature electronique (SCSE) reconnait les signatures electroniques avec certificat qualifie comme juridiquement equivalentes aux signatures manuscrites. La signature numerique chiffree de Schweizerform cree un enregistrement de consentement juridiquement contraignant.
Le consentement numerique ameliore egalement la comprehension des participants. Un participant qui lit la fiche d'information sur son propre appareil, a son propre rythme, avant de signer est plus genuinement informe qu'une personne a qui on remet un formulaire dans une clinique animee.
Elements du consentement eclaire valide selon la LRH
- Objectif de l'etude — ce que la recherche cherche a decouvrir et pourquoi
- Procedures — ce que le participant fera reellement
- Risques et inconvenients — tous les risques raisonnablement previsibles
- Benefices — avantage potentiel direct pour le participant ou pour la science
- Alternatives — les autres options du participant
- Confidentialite — comment les donnees seront stockees et qui peut y acceder
- Participation volontaire — le droit de refuser ou de se retirer a tout moment sans penalite
- Retrait — comment se retirer et ce qu'il advient des donnees collectees
- Contact — qui contacter pour les questions sur l'etude ou les droits des participants
Protection des donnees en recherche humaine : LRH, nLPD et RGPD
Les donnees de recherche impliquant des informations de sante sont parmi les plus sensibles. La LRH art. 32 exige que les donnees de recherche soient anonymisees des que la finalite de recherche le permet. La nLPD suisse exige des mesures techniques et organisationnelles appropriees. Le RGPD art. 9 exige un consentement explicite et une documentation.
Foire aux questions
Une signature numerique sur ce formulaire est-elle juridiquement valide selon la LRH suisse?
Oui, lorsqu'elle est utilisee avec une signature electronique qualifiee au titre de la SCSE. La signature chiffree capturee par ce formulaire cree un enregistrement de consentement verifiable. Confirmez avec votre comite d'ethique si une signature electronique qualifiee est requise pour votre type d'etude specifique.
Qu'advient-il des formulaires de consentement signes si un participant se retire?
En vertu de la LRH art. 16, un participant peut retirer son consentement a tout moment. Cependant, les donnees deja collectees sous un consentement valide peuvent generalement etre conservees sous forme anonymisee, sous reserve des conditions de votre approbation ethique.
Combien de temps les formulaires de consentement signes doivent-ils etre conserves?
L'ICH GCP E6 exige une conservation d'au moins 15 ans apres l'achevement de l'etude. La LRH suisse et les exigences de Swissmedic peuvent prolonger cela pour certains types d'etudes. Configurez votre systeme de gestion documentaire en consequence.