Réclamation qualité produit pharmaceutique
Un formulaire chiffre de réclamation qualité pour les produits pharmaceutiques. Couvre l'identification du produit, le type de défaut, l'impact patient, la disponibilité du produit pour inspection et les coordonnées du déclarant. Conforme à la LPTh Swissmedic, aux BPD et ICH Q10.
A propos de ce modèle
Ce modèle fournit aux fabricants pharmaceutiques, aux titulaires d'autorisations de mise sur le marche (TAMM), aux grossistes, aux hôpitaux et aux pharmacies un formulaire structure de réclamation qualité. Il capture les données minimales requises pour investiguer un défaut qualité dans un médicament. Toutes les données sont chiffrées de bout en bout.
Ce qu'il recueille
- Nom du produit, numéro de lot et date de péremption pour la traçabilité des lots
- Classification du type de défaut (contamination, emballage, étiquetage, efficacité, aspect, autre)
- Description détaillée du défaut observe
- Impact patient — si un préjudice ou quasi-accident est survenu
- Si le produit défectueux est disponible pour inspection physique
- Source du produit (pharmacie, hôpital, grossiste)
- Nom, rôle et coordonnées du déclarant
LPTh Swissmedic et obligations de signalement BPD
Les défauts qualité dans les médicaments doivent être investigues et — lorsqu'ils représentent un risque potentiel pour la santé publique — signalés à Swissmedic en vertu de la LPTh art. 15 (retrait du marche) et des BPD. Les titulaires d'AMM doivent maintenir une procédure écrite pour le traitement des réclamations et le rappel de produits, comme requis par ICH Q10.
Comment l'utiliser
Utiliser ce modèle
Cliquez sur « Utiliser le modèle » pour créer une copie dans votre tableau de bord.
Configurer le routage vers votre équipe AQ
Acheminez les soumissions directement vers la boîte de réception de votre département Assurance Qualité.
Attribuer un numéro de réclamation
A réception d'une soumission, attribuez un numéro de suivi interne comme requis par votre système qualité.
Évaluer et escalader
Évaluez la classification du risque et déclenchez votre procédure de rappel ou de notification Swissmedic le cas échéant.
Traitement des réclamations qualité selon ICH Q10 et BPF
ICH Q10, la norme internationale pour les systèmes de management de la qualité pharmaceutique, exige que les fabricants établissent des procédures écrites pour recevoir, évaluer, investiguer et clore les réclamations qualité. Une réclamation qualité est toute communication de l'extérieur du site de fabrication concernant la qualité d'un produit distribue.
Le formulaire de réception des réclamations est la première étape de la procédure de traitement. Il doit capturer suffisamment d'informations pour permettre à l'équipe AQ d'évaluer la gravité et le risque patient potentiel, de déterminer si un retrait du marche est nécessaire, de lancer une investigation des causes racines et de déposer une notification Swissmedic si nécessaire.
Classification des défauts : critique, majeur, mineur
Swissmedic et les directives de l'OMS classent les défauts de produit en trois catégories selon le risque pour la santé publique:
- Défaut critique : susceptible de causer un risque grave pour la santé ou le décès. Exemples : contamination microbienne de produits stériles, mauvais principe actif. Nécessite une action immédiate et une notification Swissmedic.
- Défaut majeur : peut causer un préjudice patient mais n'est pas immédiatement mortel. Exemples : produit sous-puissant, échec de désintégration des comprimes. Nécessite une investigation urgente.
- Défaut mineur : peu susceptible de causer un préjudice mais ne répond pas aux spécifications. Exemples : défaut d'emballage cosmétique, erreur mineure d'étiquette. Nécessite une investigation mais peut ne pas nécessiter de rappel.
Exigences BPD pour le traitement des réclamations dans la chaîne de distribution
Les directives BPD (Bonnes Pratiques de Distribution) exigent que les grossistes et distributeurs maintiennent une procédure écrite de réclamation, investiguent toutes les réclamations et transmettent les réclamations relatives à des défauts qualité au titulaire de l'AMM.
Foire aux questions
Quand un défaut qualité doit-il être signalé à Swissmedic?
Un défaut qualité doit être signalé à Swissmedic lorsqu'il représente un risque potentiel pour la santé publique. Les défauts critiques doivent être signalés immédiatement. Les défauts majeurs nécessitent généralement une notification. Consultez votre équipe AQ pour la classification.
Quelles informations Swissmedic requiert-il pour une notification de rappel?
Swissmedic nécessite : nom et forme du produit, numéro(s) de lot affectés, périmètre de distribution, nature du défaut, raison du rappel et actions correctives et préventives proposées. Ce formulaire capture toutes les données pré-investigation.
Comment l'échantillon de produit défectueux doit-il être géré?
L'échantillon de produit défectueux doit être mis en quarantaine, etiquete 'échantillon de réclamation — ne pas utiliser' et conserve dans les conditions de stockage appropriées. L'échantillon ne doit pas être détruit jusqu'à la conclusion de l'investigation AQ.