Reclamation qualite produit pharmaceutique
Un formulaire chiffre de reclamation qualite pour les produits pharmaceutiques. Couvre l'identification du produit, le type de defaut, l'impact patient, la disponibilite du produit pour inspection et les coordonnees du declarant. Conforme a la LPTh Swissmedic, aux BPD et ICH Q10.
A propos de ce modele
Ce modele fournit aux fabricants pharmaceutiques, aux titulaires d'autorisations de mise sur le marche (TAMM), aux grossistes, aux hopitaux et aux pharmacies un formulaire structure de reclamation qualite. Il capture les donnees minimales requises pour investiguer un defaut qualite dans un medicament. Toutes les donnees sont chiffrees de bout en bout.
Ce qu'il recueille
- Nom du produit, numero de lot et date de peremption pour la tracabilite des lots
- Classification du type de defaut (contamination, emballage, etiquetage, efficacite, aspect, autre)
- Description detaillee du defaut observe
- Impact patient — si un prejudice ou quasi-accident est survenu
- Si le produit defectueux est disponible pour inspection physique
- Source du produit (pharmacie, hopital, grossiste)
- Nom, role et coordonnees du declarant
LPTh Swissmedic et obligations de signalement BPD
Les defauts qualite dans les medicaments doivent etre investigues et — lorsqu'ils representent un risque potentiel pour la sante publique — signales a Swissmedic en vertu de la LPTh art. 15 (retrait du marche) et des BPD. Les titulaires d'AMM doivent maintenir une procedure ecrite pour le traitement des reclamations et le rappel de produits, comme requis par ICH Q10.
Comment l'utiliser
Utiliser ce modele
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Configurer le routage vers votre equipe AQ
Acheminez les soumissions directement vers la boite de reception de votre departement Assurance Qualite.
Attribuer un numero de reclamation
A reception d'une soumission, attribuez un numero de suivi interne comme requis par votre systeme qualite.
Evaluer et escalader
Evaluez la classification du risque et declenchez votre procedure de rappel ou de notification Swissmedic le cas echeant.
Traitement des reclamations qualite selon ICH Q10 et BPF
ICH Q10, la norme internationale pour les systemes de management de la qualite pharmaceutique, exige que les fabricants etablissent des procedures ecrites pour recevoir, evaluer, investiguer et clore les reclamations qualite. Une reclamation qualite est toute communication de l'exterieur du site de fabrication concernant la qualite d'un produit distribue.
Le formulaire de reception des reclamations est la premiere etape de la procedure de traitement. Il doit capturer suffisamment d'informations pour permettre a l'equipe AQ d'evaluer la gravite et le risque patient potentiel, de determiner si un retrait du marche est necessaire, de lancer une investigation des causes racines et de deposer une notification Swissmedic si necessaire.
Classification des defauts : critique, majeur, mineur
- Defaut critique : susceptible de causer un risque grave pour la sante ou le deces. Exemples : contamination microbienne de produits steriles, mauvais principe actif. Necessite une action immediate et une notification Swissmedic.
- Defaut majeur : peut causer un prejudice patient mais n'est pas immediatement mortel. Exemples : produit sous-puissant, echec de desintegration des comprimes. Necessite une investigation urgente.
- Defaut mineur : peu susceptible de causer un prejudice mais ne repond pas aux specifications. Exemples : defaut d'emballage cosmetique, erreur mineure d'etiquette. Necessite une investigation mais peut ne pas necessiter de rappel.
Exigences BPD pour le traitement des reclamations dans la chaine de distribution
Les directives BPD (Bonnes Pratiques de Distribution) exigent que les grossistes et distributeurs maintiennent une procedure ecrite de reclamation, investiguent toutes les reclamations et transmettent les reclamations relatives a des defauts qualite au titulaire de l'AMM.
Foire aux questions
Quand un defaut qualite doit-il etre signale a Swissmedic?
Un defaut qualite doit etre signale a Swissmedic lorsqu'il represente un risque potentiel pour la sante publique. Les defauts critiques doivent etre signales immediatement. Les defauts majeurs necessitent generalement une notification. Consultez votre equipe AQ pour la classification.
Quelles informations Swissmedic requiert-il pour une notification de rappel?
Swissmedic necessite : nom et forme du produit, numero(s) de lot affectes, perimetre de distribution, nature du defaut, raison du rappel et actions correctives et preventives proposees. Ce formulaire capture toutes les donnees pre-investigation.
Comment l'echantillon de produit defectueux doit-il etre gere?
L'echantillon de produit defectueux doit etre mis en quarantaine, etiquete 'echantillon de reclamation — ne pas utiliser' et conserve dans les conditions de stockage appropriees. L'echantillon ne doit pas etre detruit jusqu'a la conclusion de l'investigation AQ.