Rapport d'événement indésirable médicamenteux
Un formulaire de signalement chiffre pour les événements indésirables médicamenteux (EI/EIM) pour la pharmacovigilance Swissmedic. Conforme à la LPTh art. 59, ICH E2A et aux directives WHO-UMC.
A propos de ce modèle
Ce modèle fournit aux entreprises pharmaceutiques, aux professionnels de la santé et aux pharmacies un formulaire de signalement structure pour les événements indésirables médicamenteux (EI/EIM) dans le cadre des obligations de pharmacovigilance Swissmedic. Il capture tous les éléments requis par le système de signalement électronique de Swissmedic : démographie du patient (sans nom), détails du produit suspecte, description et chronologie de l'événement, classification de la gravité clinique, issue et identification du déclarant.
Ce qu'il recueille
- Groupe d'âge et genre du patient (aucun nom requis)
- Médicament suspecte — nom, numéro de lot, date de péremption
- Description de l'événement et date d'apparition
- Classification de la gravité (légère / modérée / sévère / mettant la vie en danger / fatale)
- Issue clinique au moment du signalement
- Évaluation de la causalité (certaine / probable / possible / improbable)
- Médicaments concomitants et antécédents médicaux pertinents
- Identification du déclarant et catégorie professionnelle (PS ou consommateur)
Obligation de signalement Swissmedic LPTh art. 59
Les titulaires d'autorisations de mise sur le marche et les personnes exerçant dans le domaine de la santé sont tenus de signaler les effets indésirables presumes à Swissmedic en vertu de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) art. 59. Les événements indésirables graves doivent être signalés dans les 15 jours calendaires. Les événements non graves dans les 90 jours.
Comment l'utiliser
Utiliser ce modèle
Cliquez sur « Utiliser le modèle » pour créer une copie dans votre tableau de bord.
Ajouter les détails de votre entreprise
Mettez à jour la description du formulaire avec le nom du titulaire de l'AMM et le contact de signalement Swissmedic.
Configurer le routage
Acheminez les soumissions vers la boîte de réception de votre équipe de pharmacovigilance.
Intégrer à votre base de données de sécurité
Exportez les réponses chiffrées et importez-les dans votre base de données de sécurité validée selon votre procédure de gestion des données.
Obligations de pharmacovigilance selon la LPTh suisse
La Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) suisse art. 59 établit des obligations de pharmacovigilance complètes pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marche. Toute personne ou entreprise mettant un médicament sur le marche suisse doit établir un système de pharmacovigilance, maintenir du personnel qualifie et signaler les effets indésirables presumes à Swissmedic.
Un rapport d'événement indésirable valide nécessite au minimum : (1) un déclarant identifiable, (2) un patient identifiable, (3) un produit suspecte et (4) un événement indésirable. Ce modèle capture les quatre éléments.
ICH E2A et terminologie de causalité WHO-UMC
ICH E2A definit les éléments de données minimum pour les rapports de cas expéditifs. L'échelle d'évaluation de causalité WHO-UMC (certaine, probable/probable, possible, improbable, conditionnelle/non classifiée, non évaluable/non classifiable) est la terminologie standard utilisée par Swissmedic et les partenaires internationaux dans le réseau de détection de signaux VigiBase.
Obligations du déclarant : PS vs consommateurs
Les professionnels de santé (PS) — médecins, pharmaciens, infirmiers — ont une obligation professionnelle et dans certains cas légale de signaler les effets indésirables presumes. En Suisse, la LPTh et les réglementations professionnelles cantonales établissent ce devoir. Les rapports de consommateurs sont également valorises par Swissmedic dans la perspective de détection de signaux.
Foire aux questions
Quelle est la différence entre un événement indésirable et une réaction indésirable aux médicaments?
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable survenant chez un patient recevant un médicament, quelle que soit la causalité. Une réaction indésirable aux médicaments (EIM) est un EI pour lequel une relation causale entre le médicament et l'événement est au moins raisonnablement possible.
Qu'est-ce qui constitue un événement indésirable grave?
Un événement indésirable est grave selon ICH E2A s'il : entraîne le décès, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation, entraîne une invalidité persistante, est une anomalie congénitale, ou est un événement médical important. Les événements indésirables graves doivent être signalés à Swissmedic dans les 15 jours calendaires.
Ce formulaire peut-il être utilisé pour le signalement des événements indésirables en essais cliniques?
Ce formulaire est conçu pour les signalements spontanés post-commercialisation. Les événements indésirables en essais cliniques (y compris les SUSARs) ont des exigences de signalement différentes selon la LRH, ICH E6 et le règlement UE sur les essais cliniques. Consultez votre CRO ou l'équipe de sécurité du promoteur.