Rapport d'evenement indesirable medicamenteux
Un formulaire de signalement chiffre pour les evenements indesirables medicamenteux (EI/EIM) pour la pharmacovigilance Swissmedic. Conforme a la LPTh art. 59, ICH E2A et aux directives WHO-UMC.
A propos de ce modele
Ce modele fournit aux entreprises pharmaceutiques, aux professionnels de la sante et aux pharmacies un formulaire de signalement structure pour les evenements indesirables medicamenteux (EI/EIM) dans le cadre des obligations de pharmacovigilance Swissmedic. Il capture tous les elements requis par le systeme de signalement electronique de Swissmedic : demographie du patient (sans nom), details du produit suspecte, description et chronologie de l'evenement, classification de la gravite clinique, issue et identification du declarant.
Ce qu'il recueille
- Groupe d'age et genre du patient (aucun nom requis)
- Medicament suspecte — nom, numero de lot, date de peremption
- Description de l'evenement et date d'apparition
- Classification de la gravite (legere / moderee / severe / mettant la vie en danger / fatale)
- Issue clinique au moment du signalement
- Evaluation de la causalite (certaine / probable / possible / improbable)
- Medicaments concomitants et antecedents medicaux pertinents
- Identification du declarant et categorie professionnelle (PS ou consommateur)
Obligation de signalement Swissmedic LPTh art. 59
Les titulaires d'autorisations de mise sur le marche et les personnes exercant dans le domaine de la sante sont tenus de signaler les effets indesirables presumes a Swissmedic en vertu de la Loi sur les produits therapeutiques (LPTh) art. 59. Les evenements indesirables graves doivent etre signales dans les 15 jours calendaires. Les evenements non graves dans les 90 jours.
Comment l'utiliser
Utiliser ce modele
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Ajouter les details de votre entreprise
Mettez a jour la description du formulaire avec le nom du titulaire de l'AMM et le contact de signalement Swissmedic.
Configurer le routage
Acheminez les soumissions vers la boite de reception de votre equipe de pharmacovigilance.
Integrer a votre base de donnees de securite
Exportez les reponses chiffrees et importez-les dans votre base de donnees de securite validee selon votre procedure de gestion des donnees.
Obligations de pharmacovigilance selon la LPTh suisse
La Loi sur les produits therapeutiques (LPTh) suisse art. 59 etablit des obligations de pharmacovigilance completes pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marche. Toute personne ou entreprise mettant un medicament sur le marche suisse doit etablir un systeme de pharmacovigilance, maintenir du personnel qualifie et signaler les effets indesirables presumes a Swissmedic.
Un rapport d'evenement indesirable valide necessite au minimum : (1) un declarant identifiable, (2) un patient identifiable, (3) un produit suspecte et (4) un evenement indesirable. Ce modele capture les quatre elements.
ICH E2A et terminologie de causalite WHO-UMC
ICH E2A definit les elements de donnees minimum pour les rapports de cas expeditifs. L'echelle d'evaluation de causalite WHO-UMC (certaine, probable/probable, possible, improbable, conditionnelle/non classifiee, non evaluable/non classifiable) est la terminologie standard utilisee par Swissmedic et les partenaires internationaux dans le reseau de detection de signaux VigiBase.
Obligations du declarant : PS vs consommateurs
Les professionnels de sante (PS) — medecins, pharmaciens, infirmiers — ont une obligation professionnelle et dans certains cas legale de signaler les effets indesirables presumes. En Suisse, la LPTh et les reglementations professionnelles cantonales etablissent ce devoir. Les rapports de consommateurs sont egalement valorises par Swissmedic dans la perspective de detection de signaux.
Foire aux questions
Quelle est la difference entre un evenement indesirable et une reaction indesirable aux medicaments?
Un evenement indesirable (EI) est tout evenement medical indesirable survenant chez un patient recevant un medicament, quelle que soit la causalite. Une reaction indesirable aux medicaments (EIM) est un EI pour lequel une relation causale entre le medicament et l'evenement est au moins raisonnablement possible.
Qu'est-ce qui constitue un evenement indesirable grave?
Un evenement indesirable est grave selon ICH E2A s'il : entraine le deces, met la vie en danger, necessite une hospitalisation, entraine une invalidite persistante, est une anomalie congenitale, ou est un evenement medical important. Les evenements indesirables graves doivent etre signales a Swissmedic dans les 15 jours calendaires.
Ce formulaire peut-il etre utilise pour le signalement des evenements indesirables en essais cliniques?
Ce formulaire est concu pour les signalements spontanes post-commercialisation. Les evenements indesirables en essais cliniques (y compris les SUSARs) ont des exigences de signalement differentes selon la LRH, ICH E6 et le reglement UE sur les essais cliniques. Consultez votre CRO ou l'equipe de securite du promoteur.