Rapport d'événement indésirable médicamenteux
Un formulaire de signalement chiffre pour les événements indésirables médicamenteux (EI/EIM) pour la pharmacovigilance Swissmedic. Conforme à la LPTh art. 59, ICH E2A et aux directives WHO-UMC.
Un rapport de pharmacovigilance n'en est un qu'une fois réunis quatre éléments : un patient identifiable, un notificateur identifiable, un produit suspecté et un événement. En deçà, c'est une demande, et elle n'entre pas dans la base de sécurité. La conception d'un formulaire de recueil d'événements indésirables consiste pour l'essentiel à réunir ces quatre éléments du premier coup.
Les quatre éléments qui font un cas valable
Un rapport d'événement indésirable valide nécessite au minimum : (1) un déclarant identifiable, (2) un patient identifiable, (3) un produit suspecte et (4) un événement indésirable. Ce modèle capture les quatre éléments.
Ce que le formulaire recueille
- Groupe d'âge et genre du patient (aucun nom requis)
- Médicament suspecte — nom, numéro de lot, date de péremption
- Description de l'événement et date d'apparition
- Classification de la gravité (légère / modérée / sévère / mettant la vie en danger / fatale)
- Issue clinique au moment du signalement
- Évaluation de la causalité (certaine / probable / possible / improbable)
- Médicaments concomitants et antécédents médicaux pertinents
- Identification du déclarant et catégorie professionnelle (PS ou consommateur)
La gravité, et ce qu'elle change
Un événement indésirable est grave selon ICH E2A s'il : entraîne le décès, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation, entraîne une invalidité persistante, est une anomalie congénitale, ou est un événement médical important. Les événements indésirables graves doivent être signalés à Swissmedic dans les 15 jours calendaires.
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable survenant chez un patient recevant un médicament, quelle que soit la causalité. Une réaction indésirable aux médicaments (EIM) est un EI pour lequel une relation causale entre le médicament et l'événement est au moins raisonnablement possible.
Terminologie de causalité ICH E2A et OMS-UMC
ICH E2A definit les éléments de données minimum pour les rapports de cas expéditifs. L'échelle d'évaluation de causalité WHO-UMC (certaine, probable/probable, possible, improbable, conditionnelle/non classifiée, non évaluable/non classifiable) est la terminologie standard utilisée par Swissmedic et les partenaires internationaux dans le réseau de détection de signaux VigiBase.
Obligations des notificateurs : professionnels et consommateurs
Les professionnels de santé (PS) — médecins, pharmaciens, infirmiers — ont une obligation professionnelle et dans certains cas légale de signaler les effets indésirables presumes. En Suisse, la LPTh et les réglementations professionnelles cantonales établissent ce devoir. Les rapports de consommateurs sont également valorises par Swissmedic dans la perspective de détection de signaux.
Les devoirs de pharmacovigilance selon la LPTh
La Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) suisse art. 59 établit des obligations de pharmacovigilance complètes pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marche. Toute personne ou entreprise mettant un médicament sur le marche suisse doit établir un système de pharmacovigilance, maintenir du personnel qualifie et signaler les effets indésirables presumes à Swissmedic.
Recevoir des notifications
Utiliser ce modèle
Copiez-le dans votre tableau de bord — les sections patient, produit, événement et notificateur sont déjà structurées.
Ajouter les détails de votre entreprise
Mettez à jour la description du formulaire avec le nom du titulaire de l'AMM et le contact de signalement Swissmedic.
Configurer le routage
Acheminez les soumissions vers la boîte de réception de votre équipe de pharmacovigilance.
Intégrer à votre base de données de sécurité
Exportez les réponses chiffrées et importez-les dans votre base de données de sécurité validée selon votre procédure de gestion des données.
Questions que posent les notificateurs
Ce formulaire peut-il être utilisé pour le signalement des événements indésirables en essais cliniques?
Ce formulaire est conçu pour les signalements spontanés post-commercialisation. Les événements indésirables en essais cliniques (y compris les SUSARs) ont des exigences de signalement différentes selon la LRH, ICH E6 et le règlement UE sur les essais cliniques. Consultez votre CRO ou l'équipe de sécurité du promoteur.