Meldung unerwünschter Ereignisse
Ein verschlüsseltes Meldeformular für unerwünschte Arzneimittelereignisse (AE/ADR) für die Swissmedic-Pharmakovigilanz. Erfasst Patientendemografie, Produktdaten, Ereignisbeschreibung, Schweregrad, Ausgang und Meldedaten. Konform mit HMG Art. 59, ICH E2A und WHO-UMC-Richtlinien.
Eine Pharmakovigilanzmeldung ist erst dann eine Meldung, wenn vier Dinge vorliegen: eine identifizierbare Patientin, eine identifizierbare meldende Person, ein Verdachtsprodukt und ein Ereignis. Darunter ist es eine Anfrage und gelangt nicht in die Sicherheitsdatenbank. Der Aufbau eines Erfassungsformulars für unerwünschte Ereignisse dreht sich fast ganz darum, diese vier Elemente im ersten Anlauf zu erreichen.
Die vier Elemente, die einen gültigen Fall ausmachen
Ein gültiger Bericht über unerwünschte Ereignisse erfordert mindestens: (1) einen identifizierbaren Melder, (2) einen identifizierbaren Patienten, (3) ein verdächtiges Produkt und (4) ein unerwünschtes Ereignis. Diese Vorlage erfasst alle vier Elemente.
Was das Formular erfasst
- Altersgruppe und Geschlecht des Patienten (kein Name erforderlich)
- Verdächtiges Arzneimittel — Name, Chargennummer, Verfallsdatum
- Ereignisbeschreibung und Eintrittsdatum
- Klassifikation des Schweregrads (leicht / mittel / schwer / lebensbedrohlich / tödlich)
- Klinischer Ausgang zum Zeitpunkt der Meldung
- Kausalitätsbeurteilung (sicher / wahrscheinlich / möglich / unwahrscheinlich)
- Begleitmedikamente und relevante Krankengeschichte
- Melderidentifikation und Berufskategorie (MFP oder Verbraucher)
Schweregrad — und was er verändert
Ein unerwünschtes Ereignis ist gemäss ICH E2A schwerwiegend, wenn es zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert, zu bleibender Behinderung führt, eine angeborene Anomalie darstellt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen Swissmedic innerhalb von 15 Kalendertagen gemeldet werden.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, unabhängig von der Kausalität. Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (ADR) ist ein AE, bei dem eine kausale Beziehung zwischen dem Arzneimittel und dem Ereignis mindestens vernünftigerweise möglich ist.
ICH-E2A- und WHO-UMC-Kausalitätsbegriffe
ICH E2A definiert die Mindestdatenelemente für beschleunigte Fallberichte. Die WHO-UMC-Kausalitätsbewertungsskala (sicher, wahrscheinlich/wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich, bedingt/nicht klassifiziert, nicht beurteilbar/nicht klassifizierbar) ist die Standardterminologie, die von Swissmedic und internationalen Partnern im VigiBase-Signalerkennungsnetzwerk verwendet wird.
Meldepflichten: Fachpersonen und Konsumierende
Medizinische Fachkräfte (MFP) — Ärzte, Apotheker, Krankenpfleger — haben eine berufliche und in manchen Fällen gesetzliche Pflicht, vermutete unerwünschte Wirkungen zu melden. In der Schweiz begrundesst das HMG und kantonale Berufsregelungen diese Pflicht. Verbraucherberichte werden von Swissmedic aus der Signalerkennungsperspektive gleich bewertet.
Pharmakovigilanzpflichten nach dem HMG
Das Schweizer Heilmittelgesetz (HMG) Artikel 59 begrundesst umfassende Pharmakovigilanzpflichten für Zulassungsinhaber. Jede Person oder jedes Unternehmen, das ein Arzneimittel auf dem Schweizer Markt platziert, muss ein Pharmakovigilanzsystem einrichten, qualifiziertes Personal unterhalten und vermutete unerwünschte Wirkungen an Swissmedic melden.
Meldungen entgegennehmen
Vorlage verwenden
Kopieren Sie sie in Ihr Dashboard — die Abschnitte zu Patientin, Produkt, Ereignis und meldender Person sind bereits angelegt.
Unternehmens- oder Standortdetails hinzufügen
Aktualisieren Sie die Formularbeschreibung mit dem Namen des Zulassungsinhabers (MAH) und dem Meldekontakt für Swissmedic.
Routing konfigurieren
Leiten Sie Einsendungen an Ihren Pharmakovigilanz-Team-Posteingang weiter.
In Sicherheitsdatenbank integrieren
Exportieren Sie verschlüsselte Antworten und importieren Sie sie in Ihre validierte Sicherheitsdatenbank gemäss Ihrem Datenverwaltungsverfahren.
Fragen von Meldenden
Kann dieses Formular für die Meldung unerwünschter Ereignisse in klinischen Studien verwendet werden?
Dieses Formular ist für spontane Post-Marketing-Meldungen ausgelegt. Unerwünschte Ereignisse in klinischen Studien (einschliesslich SUSARs) haben andere Meldeanforderungen gemäss HFG, ICH E6 und EU-KT-Verordnung. Konsultieren Sie Ihr CRO oder Sponsor-Sicherheitsteam.