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Pharma & Life Sciences·Meldung

Meldung unerwuenschter Ereignisse

Ein verschluesseltes Meldeformular fuer unerwuenschte Arzneimittelereignisse (AE/ADR) fuer die Swissmedic-Pharmakovigilanz. Erfasst Patientendemografie, Produktdaten, Ereignisbeschreibung, Schweregrad, Ausgang und Meldedaten. Konform mit HMG Art. 59, ICH E2A und WHO-UMC-Richtlinien.

Ueber diese Vorlage

Diese Vorlage bietet Pharmaunternehmen, medizinischen Fachkraeften und Apotheken ein strukturiertes Meldeformular fuer unerwuenschte Arzneimittelereignisse (ADE/ADR) fuer die Swissmedic-Pharmakovigilanzpflichten. Es erfasst alle von Swissmedics elektronischem Meldesystem erforderlichen Elemente: Patientendemografie (ohne Namen), vermutete Produktdetails, Ereignisbeschreibung und Zeitplan, klinische Schweregradbeurteilung, Ausgang und Melderidentifikation.

Was es erfasst

  • Altersgruppe und Geschlecht des Patienten (kein Name erforderlich)
  • Verdaechtiges Arzneimittel — Name, Chargennummer, Verfallsdatum
  • Ereignisbeschreibung und Eintrittsdatum
  • Klassifikation des Schweregrads (leicht / mittel / schwer / lebensbedrohlich / toedlich)
  • Klinischer Ausgang zum Zeitpunkt der Meldung
  • Kausalitaetsbeurteilung (sicher / wahrscheinlich / moeglich / unwahrscheinlich)
  • Begleitmedikamente und relevante Krankengeschichte
  • Melderidentifikation und Berufskategorie (MFP oder Verbraucher)

Swissmedic HMG Art. 59 Meldepflicht

Inhaber von Zulassungen und im Gesundheitswesen taetige Personen sind verpflichtet, vermutete unerwuenschte Wirkungen gemaess Schweizer Heilmittelgesetz (HMG) Artikel 59 an Swissmedic zu melden. Schwerwiegende unerwuenschte Ereignisse muessen innerhalb von 15 Kalendertagen gemeldet werden. Nicht-schwerwiegende Ereignisse innerhalb von 90 Tagen.

So verwenden Sie es

1

Vorlage verwenden

Klicken Sie auf 'Vorlage verwenden', um eine Kopie in Ihrem Dashboard zu erstellen.

2

Unternehmens- oder Standortdetails hinzufuegen

Aktualisieren Sie die Formularbeschreibung mit dem Namen des Zulassungsinhabers (MAH) und dem Meldekontakt fuer Swissmedic.

3

Routing konfigurieren

Leiten Sie Einsendungen an Ihren Pharmakovigilanz-Team-Posteingang weiter.

4

In Sicherheitsdatenbank integrieren

Exportieren Sie verschluesselte Antworten und importieren Sie sie in Ihre validierte Sicherheitsdatenbank gemaess Ihrem Datenverwaltungsverfahren.

Pharmakovigilanzpflichten gemaess Schweizer HMG

Das Schweizer Heilmittelgesetz (HMG) Artikel 59 begrundesst umfassende Pharmakovigilanzpflichten fuer Zulassungsinhaber. Jede Person oder jedes Unternehmen, das ein Arzneimittel auf dem Schweizer Markt platziert, muss ein Pharmakovigilanzsystem einrichten, qualifiziertes Personal unterhalten und vermutete unerwuenschte Wirkungen an Swissmedic melden.

Ein gueltiger Bericht ueber unerwuenschte Ereignisse erfordert mindestens: (1) einen identifizierbaren Melder, (2) einen identifizierbaren Patienten, (3) ein verdaechtiges Produkt und (4) ein unerwuenschtes Ereignis. Diese Vorlage erfasst alle vier Elemente.

ICH E2A und WHO-UMC Kausalitaetsterminologie

ICH E2A definiert die Mindestdatenelemente fuer beschleunigte Fallberichte. Die WHO-UMC-Kausalitaetsbewertungsskala (sicher, wahrscheinlich/wahrscheinlich, moeglich, unwahrscheinlich, bedingt/nicht klassifiziert, nicht beurteilbar/nicht klassifizierbar) ist die Standardterminologie, die von Swissmedic und internationalen Partnern im VigiBase-Signalerkennungsnetzwerk verwendet wird.

Melderpflichten: MFP vs. Verbraucher

Medizinische Fachkraefte (MFP) — Aerzte, Apotheker, Krankenpfleger — haben eine berufliche und in manchen Faellen gesetzliche Pflicht, vermutete unerwuenschte Wirkungen zu melden. In der Schweiz begrundesst das HMG und kantonale Berufsregelungen diese Pflicht. Verbraucherberichte werden von Swissmedic aus der Signalerkennungsperspektive gleich bewertet.

Haeufig gestellte Fragen

Was ist der Unterschied zwischen einem unerwuenschten Ereignis und einer unerwuenschten Arzneimittelwirkung?

Ein unerwuenschtes Ereignis (AE) ist jedes unerwuenschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, unabhaengig von der Kausalitaet. Eine unerwuenschte Arzneimittelwirkung (ADR) ist ein AE, bei dem eine kausale Beziehung zwischen dem Arzneimittel und dem Ereignis mindestens vernuenftigerweise moeglich ist.

Was stellt ein schwerwiegendes unerwuenschtes Ereignis dar?

Ein unerwuenschtes Ereignis ist gemaess ICH E2A schwerwiegend, wenn es zum Tod fuehrt, lebensbedrohlich ist, einen stationaeren Krankenhausaufenthalt erfordert, zu bleibender Behinderung fuehrt, eine angeborene Anomalie darstellt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist. Schwerwiegende unerwuenschte Ereignisse muessen Swissmedic innerhalb von 15 Kalendertagen gemeldet werden.

Kann dieses Formular fuer die Meldung unerwuenschter Ereignisse in klinischen Studien verwendet werden?

Dieses Formular ist fuer spontane Post-Marketing-Meldungen ausgelegt. Unerwuenschte Ereignisse in klinischen Studien (einschliesslich SUSARs) haben andere Meldeanforderungen gemaess HFG, ICH E6 und EU-KT-Verordnung. Konsultieren Sie Ihr CRO oder Sponsor-Sicherheitsteam.