Meldung unerwünschter Ereignisse
Ein verschlüsseltes Meldeformular für unerwünschte Arzneimittelereignisse (AE/ADR) für die Swissmedic-Pharmakovigilanz. Erfasst Patientendemografie, Produktdaten, Ereignisbeschreibung, Schweregrad, Ausgang und Meldedaten. Konform mit HMG Art. 59, ICH E2A und WHO-UMC-Richtlinien.
Über diese Vorlage
Diese Vorlage bietet Pharmaunternehmen, medizinischen Fachkräften und Apotheken ein strukturiertes Meldeformular für unerwünschte Arzneimittelereignisse (ADE/ADR) für die Swissmedic-Pharmakovigilanzpflichten. Es erfasst alle von Swissmedics elektronischem Meldesystem erforderlichen Elemente: Patientendemografie (ohne Namen), vermutete Produktdetails, Ereignisbeschreibung und Zeitplan, klinische Schweregradbeurteilung, Ausgang und Melderidentifikation.
Was es erfasst
- Altersgruppe und Geschlecht des Patienten (kein Name erforderlich)
- Verdächtiges Arzneimittel — Name, Chargennummer, Verfallsdatum
- Ereignisbeschreibung und Eintrittsdatum
- Klassifikation des Schweregrads (leicht / mittel / schwer / lebensbedrohlich / tödlich)
- Klinischer Ausgang zum Zeitpunkt der Meldung
- Kausalitätsbeurteilung (sicher / wahrscheinlich / möglich / unwahrscheinlich)
- Begleitmedikamente und relevante Krankengeschichte
- Melderidentifikation und Berufskategorie (MFP oder Verbraucher)
Swissmedic HMG Art. 59 Meldepflicht
Inhaber von Zulassungen und im Gesundheitswesen tätige Personen sind verpflichtet, vermutete unerwünschte Wirkungen gemäss Schweizer Heilmittelgesetz (HMG) Artikel 59 an Swissmedic zu melden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen innerhalb von 15 Kalendertagen gemeldet werden. Nicht-schwerwiegende Ereignisse innerhalb von 90 Tagen.
So verwenden Sie es
Vorlage verwenden
Klicken Sie auf 'Vorlage verwenden', um eine Kopie in Ihrem Dashboard zu erstellen.
Unternehmens- oder Standortdetails hinzufügen
Aktualisieren Sie die Formularbeschreibung mit dem Namen des Zulassungsinhabers (MAH) und dem Meldekontakt für Swissmedic.
Routing konfigurieren
Leiten Sie Einsendungen an Ihren Pharmakovigilanz-Team-Posteingang weiter.
In Sicherheitsdatenbank integrieren
Exportieren Sie verschlüsselte Antworten und importieren Sie sie in Ihre validierte Sicherheitsdatenbank gemäss Ihrem Datenverwaltungsverfahren.
Pharmakovigilanzpflichten gemäss Schweizer HMG
Das Schweizer Heilmittelgesetz (HMG) Artikel 59 begrundesst umfassende Pharmakovigilanzpflichten für Zulassungsinhaber. Jede Person oder jedes Unternehmen, das ein Arzneimittel auf dem Schweizer Markt platziert, muss ein Pharmakovigilanzsystem einrichten, qualifiziertes Personal unterhalten und vermutete unerwünschte Wirkungen an Swissmedic melden.
Ein gültiger Bericht über unerwünschte Ereignisse erfordert mindestens: (1) einen identifizierbaren Melder, (2) einen identifizierbaren Patienten, (3) ein verdächtiges Produkt und (4) ein unerwünschtes Ereignis. Diese Vorlage erfasst alle vier Elemente.
ICH E2A und WHO-UMC Kausalitätsterminologie
ICH E2A definiert die Mindestdatenelemente für beschleunigte Fallberichte. Die WHO-UMC-Kausalitätsbewertungsskala (sicher, wahrscheinlich/wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich, bedingt/nicht klassifiziert, nicht beurteilbar/nicht klassifizierbar) ist die Standardterminologie, die von Swissmedic und internationalen Partnern im VigiBase-Signalerkennungsnetzwerk verwendet wird.
Melderpflichten: MFP vs. Verbraucher
Medizinische Fachkräfte (MFP) — Ärzte, Apotheker, Krankenpfleger — haben eine berufliche und in manchen Fällen gesetzliche Pflicht, vermutete unerwünschte Wirkungen zu melden. In der Schweiz begrundesst das HMG und kantonale Berufsregelungen diese Pflicht. Verbraucherberichte werden von Swissmedic aus der Signalerkennungsperspektive gleich bewertet.
Häufig gestellte Fragen
Was ist der Unterschied zwischen einem unerwünschten Ereignis und einer unerwünschten Arzneimittelwirkung?
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, unabhängig von der Kausalität. Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (ADR) ist ein AE, bei dem eine kausale Beziehung zwischen dem Arzneimittel und dem Ereignis mindestens vernünftigerweise möglich ist.
Was stellt ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis dar?
Ein unerwünschtes Ereignis ist gemäss ICH E2A schwerwiegend, wenn es zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert, zu bleibender Behinderung führt, eine angeborene Anomalie darstellt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen Swissmedic innerhalb von 15 Kalendertagen gemeldet werden.
Kann dieses Formular für die Meldung unerwünschter Ereignisse in klinischen Studien verwendet werden?
Dieses Formular ist für spontane Post-Marketing-Meldungen ausgelegt. Unerwünschte Ereignisse in klinischen Studien (einschliesslich SUSARs) haben andere Meldeanforderungen gemäss HFG, ICH E6 und EU-KT-Verordnung. Konsultieren Sie Ihr CRO oder Sponsor-Sicherheitsteam.