Arzneimittel-Qualitätsreklamation
Ein verschlüsseltes Formular für Qualitätsreklamationen bei Arzneimitteln. Erfasst Produktidentifikation, Mängeltyp, Patientenauswirkungen, Produktverfügbarkeit für die Inspektion und Melderdaten. Konform mit Swissmedic HMG, GDP-Richtlinien und ICH Q10.
Über diese Vorlage
Diese Vorlage bietet Arzneimittelherstellern, Zulassungsinhabern (MAH), Grosshändlern, Krankenhäusern und Apotheken ein strukturiertes Formular für Qualitätsreklamationen. Es erfasst die Mindestdaten, die für die Untersuchung eines Qualitätsmangels bei einem Arzneimittel erforderlich sind. Alle Daten sind Ende-zu-Ende verschlüsselt.
Was es erfasst
- Produktname, Chargennummer und Verfallsdatum für die Chargenrückverfolgbarkeit
- Mängeltypklassifikation (Kontamination, Verpackung, Kennzeichnung, Wirksamkeit, Aussehen, sonstiges)
- Detaillierte Beschreibung des beobachteten Mangels
- Patientenauswirkungen — ob ein Schaden oder Beinahe-Unfall aufgetreten ist
- Ob das mangelhafte Produkt für die körperliche Inspektion verfügbar ist
- Produktquelle (Apotheke, Krankenhaus, Grosshändler)
- Name, Rolle und Kontaktdaten des Melders
Swissmedic HMG und GDP-Meldepflichten
Qualitätsmängel bei Arzneimitteln müssen untersucht und — soweit sie ein potenzielles Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen — Swissmedic gemäss HMG Artikel 15 gemeldet werden. Zulassungsinhaber müssen schriftliche Verfahren für die Bearbeitung von Reklamationen und den Produktrückruf unterhalten, wie von ICH Q10 gefordert.
So verwenden Sie es
Vorlage verwenden
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Weiterleitung an QA-Team konfigurieren
Leiten Sie Einsendungen direkt an den Posteingang Ihrer Qualitätssicherungsabteilung weiter.
Reklamationsnummer vergeben
Vergeben Sie beim Empfang eine interne Reklamationsverfolgungsnummer gemäss Ihrem QMS.
Bewerten und eskalieren
Beurteilen Sie die Risikokategorie und starten Sie Ihr Rückruf-, Feldsicherheitskorrektur- oder Swissmedic-Meldeverfahren.
Bearbeitung von Qualitätsreklamationen gemäss ICH Q10 und GMP
ICH Q10, der internationale Standard für pharmazeutische Qualitätsmanagementsysteme, verlangt, dass Hersteller schriftliche Verfahren für den Empfang, die Bewertung, Untersuchung und den Abschluss von Produktqualitätsreklamationen einrichten. Eine Qualitätsreklamation ist jede Kommunikation von ausserhalb der Produktionsstädte, die die Qualität eines vertriebenen Produkts betrifft.
Das Reklamationseingangsformular ist der erste Schritt im Reklamationsbehandlungsverfahren. Es muss ausreichende Informationen erfassen, damit das QA-Team den Schweregrad und das potenzielle Patientenrisiko beurteilen, entscheiden kann, ob ein Marktückzug oder Rückruf notwendig ist, eine Ursachenuntersuchung einzuleiten und gegebenenfalls eine Swissmedic-Meldung einzureichen.
Mängelklassifikation: kritisch, wichtig, geringfügig
Swissmedic und die WHO-Leitlinien klassifizieren Produktmängel nach dem Risiko für die öffentliche Gesundheit in drei Kategorien:
- Kritischer Mangel: wahrscheinlich schwere Gesundheitsrisiken oder Tod. Beispiele: mikrobielle Kontamination steriler Produkte, falscher Wirkstoff. Erfordert sofortige Massnahmen und Swissmedic-Meldung.
- Wichtiger Mangel: kann Patientenschäden verursachen, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich. Beispiele: unterpotentes Produkt, falscher Packungsbeilage. Erfordert dringende Untersuchung.
- Geringfügiger Mangel: unwahrscheinlich, Schäden zu verursachen, entspricht aber nicht den Spezifikationen. Erfordert Untersuchung, möglicherweise keinen Rückruf.
GDP-Anforderungen für die Reklamationsbehandlung in der Vertriebskette
GDP-Leitlinien verlangen, dass Grosshändler und Vertriebshändler ein schriftliches Reklamationsverfahren unterhalten, alle Reklamationen untersuchen und Reklamationen bezüglich Qualitätsmängeln an den Zulassungsinhaber weiterleiten.
Häufig gestellte Fragen
Wann muss ein Qualitätsmangel Swissmedic gemeldet werden?
Ein Qualitätsmangel muss Swissmedic gemeldet werden, wenn er ein potenzielles Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt. Kritische Mängel müssen sofort gemeldet werden. Wichtige Mängel erfordern generell eine Benachrichtigung. Konsultieren Sie Ihr QA-Team für die Klassifizierung.
Welche Informationen benötigt Swissmedic für eine Rückrufmeldung?
Swissmedic benötigt: Produktname und -form, betroffene Chargennummer(n), Vertriebsumfang, Art des Mangels, Rückrufgrund und vorgeschlagene Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen. Dieses Formular erfasst alle Vorermittlungsdaten.
Wie sollte das mangelhafte Produktmuster behandelt werden?
Das mangelhafte Produktmuster sollte unter Quarantäne gestellt, als 'Reklamationsmuster — nicht verwenden' gekennzeichnet und unter den entsprechenden Lagerbedingungen aufbewahrt werden. Das Muster sollte nicht vernichtet oder an den Bestand zurückgegeben werden, bis die QA-Untersuchung abgeschlossen ist.