Arzneimittel-Qualitaetsreklamation
Ein verschluesseltes Formular fuer Qualitaetsreklamationen bei Arzneimitteln. Erfasst Produktidentifikation, Maengeltyp, Patientenauswirkungen, Produktverfuegbarkeit fuer die Inspektion und Melderdaten. Konform mit Swissmedic HMG, GDP-Richtlinien und ICH Q10.
Ueber diese Vorlage
Diese Vorlage bietet Arzneimittelherstellern, Zulassungsinhabern (MAH), Grosshaendlern, Krankenhaeusern und Apotheken ein strukturiertes Formular fuer Qualitaetsreklamationen. Es erfasst die Mindestdaten, die fuer die Untersuchung eines Qualitaetsmangels bei einem Arzneimittel erforderlich sind. Alle Daten sind Ende-zu-Ende verschluesselt.
Was es erfasst
- Produktname, Chargennummer und Verfallsdatum fuer die Chargenrueckverfolgbarkeit
- Maengeltypklassifikation (Kontamination, Verpackung, Kennzeichnung, Wirksamkeit, Aussehen, sonstiges)
- Detaillierte Beschreibung des beobachteten Mangels
- Patientenauswirkungen — ob ein Schaden oder Beinahe-Unfall aufgetreten ist
- Ob das mangelhafte Produkt fuer die koerperliche Inspektion verfuegbar ist
- Produktquelle (Apotheke, Krankenhaus, Grosshaendler)
- Name, Rolle und Kontaktdaten des Melders
Swissmedic HMG und GDP-Meldepflichten
Qualitaetsmaengel bei Arzneimitteln muessen untersucht und — soweit sie ein potenzielles Risiko fuer die oeffentliche Gesundheit darstellen — Swissmedic gemaess HMG Artikel 15 gemeldet werden. Zulassungsinhaber muessen schriftliche Verfahren fuer die Bearbeitung von Reklamationen und den Produktrueckruf unterhalten, wie von ICH Q10 gefordert.
So verwenden Sie es
Vorlage verwenden
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Weiterleitung an QA-Team konfigurieren
Leiten Sie Einsendungen direkt an den Posteingang Ihrer Qualitaetssicherungsabteilung weiter.
Reklamationsnummer vergeben
Vergeben Sie beim Empfang eine interne Reklamationsverfolgungsnummer gemaess Ihrem QMS.
Bewerten und eskalieren
Beurteilen Sie die Risikokategorie und starten Sie Ihr Rueckruf-, Feldsicherheitskorrektur- oder Swissmedic-Meldeverfahren.
Bearbeitung von Qualitaetsreklamationen gemaess ICH Q10 und GMP
ICH Q10, der internationale Standard fuer pharmazeutische Qualitaetsmanagementsysteme, verlangt, dass Hersteller schriftliche Verfahren fuer den Empfang, die Bewertung, Untersuchung und den Abschluss von Produktqualitaetsreklamationen einrichten. Eine Qualitaetsreklamation ist jede Kommunikation von ausserhalb der Produktionsstaedte, die die Qualitaet eines vertriebenen Produkts betrifft.
Das Reklamationseingangsformular ist der erste Schritt im Reklamationsbehandlungsverfahren. Es muss ausreichende Informationen erfassen, damit das QA-Team den Schweregrad und das potenzielle Patientenrisiko beurteilen, entscheiden kann, ob ein Marktueckzug oder Rueckruf notwendig ist, eine Ursachenuntersuchung einzuleiten und gegebenenfalls eine Swissmedic-Meldung einzureichen.
Maengelklassifikation: kritisch, wichtig, geringfuegig
- Kritischer Mangel: wahrscheinlich schwere Gesundheitsrisiken oder Tod. Beispiele: mikrobielle Kontamination steriler Produkte, falscher Wirkstoff. Erfordert sofortige Massnahmen und Swissmedic-Meldung.
- Wichtiger Mangel: kann Patientenschaeden verursachen, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich. Beispiele: unterpotentes Produkt, falscher Packungsbeilage. Erfordert dringende Untersuchung.
- Geringfuegiger Mangel: unwahrscheinlich, Schaeden zu verursachen, entspricht aber nicht den Spezifikationen. Erfordert Untersuchung, moeglicherweise keinen Rueckruf.
GDP-Anforderungen fuer die Reklamationsbehandlung in der Vertriebskette
GDP-Leitlinien verlangen, dass Grosshaendler und Vertriebshaendler ein schriftliches Reklamationsverfahren unterhalten, alle Reklamationen untersuchen und Reklamationen bezueglich Qualitaetsmaengeln an den Zulassungsinhaber weiterleiten.
Haeufig gestellte Fragen
Wann muss ein Qualitaetsmangel Swissmedic gemeldet werden?
Ein Qualitaetsmangel muss Swissmedic gemeldet werden, wenn er ein potenzielles Risiko fuer die oeffentliche Gesundheit darstellt. Kritische Maengel muessen sofort gemeldet werden. Wichtige Maengel erfordern generell eine Benachrichtigung. Konsultieren Sie Ihr QA-Team fuer die Klassifizierung.
Welche Informationen benoetigt Swissmedic fuer eine Rueckrufmeldung?
Swissmedic benoetigt: Produktname und -form, betroffene Chargennummer(n), Vertriebsumfang, Art des Mangels, Rueckrufgrund und vorgeschlagene Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen. Dieses Formular erfasst alle Vorermittlungsdaten.
Wie sollte das mangelhafte Produktmuster behandelt werden?
Das mangelhafte Produktmuster sollte unter Quarantaene gestellt, als 'Reklamationsmuster — nicht verwenden' gekennzeichnet und unter den entsprechenden Lagerbedingungen aufbewahrt werden. Das Muster sollte nicht vernichtet oder an den Bestand zurueckgegeben werden, bis die QA-Untersuchung abgeschlossen ist.