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Forschung·Einwilligung

Einwilligungserklärung Studie

Ein verschlüsseltes Einwilligungsformular für Forschungsstudien gemäss Schweizer HFG Art. 16, ICH GCP und DSGVO Art. 9. Erfasst das Verständnis der Teilnehmer, die Datenverarbeitungseinwilligung, das Rücktrittsrecht und die freiwillige Teilnahme.

Über diese Vorlage

Diese Vorlage bietet Forschungseinrichtungen, Universitäten, Krankenhauesern und unabhängigen Untersuchern ein vollständiges Einwilligungsformular für Forschungsstudien mit menschlichen Teilnehmern. Es erfasst alle Elemente einer gültigen informierten Einwilligung gemäss Schweizer HFG Artikel 16. Alle Daten sind Ende-zu-Ende verschlüsselt.

Was es erfasst

  • Bestätigung des Teilnehmers über den Erhalt des Informationsblatts
  • Verständnis von Studienzweck und -verfahren
  • Bestätigung von Risiken und Nutzen
  • Einwilligung zur spezifischen Datennutzung einschliesslich Sekundärforschung
  • Rücktrittsrecht ohne Konsequenzen — bestätigt und verstanden
  • Bestätigung der Datenaufbewahrung und Anonymisierungsrichtlinie
  • Kontaktdaten für Fragen an den verantwortlichen Prüfer
  • Erklärung zur freiwilligen Teilnahme
  • Datierte Unterschrift

Konformität mit HFG Art. 16 und DSGVO Art. 9

Gemäss Schweizer HFG Artikel 16 muss die informierte Einwilligung für Forschung mit menschlichen Teilnehmern ausdrücklich, dokumentiert und aufbewahrt werden. DSGVO Art. 9 erfordert eine ausdrückliche Einwilligung zur Verarbeitung von Gesundheitsdaten. Dieses Formular erfüllt beide Anforderungen: Es ist Ende-zu-Ende verschlüsselt, erfasst strukturierte Einwilligungserklärungen und erstellt ein prüfbares Protokoll.

So verwenden Sie es

1

Vorlage verwenden

Klicken Sie auf 'Vorlage verwenden', um eine Kopie in Ihrem Dashboard zu erstellen.

2

Studiespezifische Informationen einfügen

Aktualisieren Sie die Studiebeschreibung, Verfahrensdetails, Risikoliste und Datenaufbewahrungsdauer gemäss Protokoll.

3

Teilnehmerinformationsblatt verknüpfen

Verweisen Sie im Beschreibungsblock auf Ihr genehmigtes Teilnehmerinformationsblatt, damit Teilnehmer vor der Unterzeichnung alle Details lesen können.

4

Ethikkommissionsgenehmigung einholen

Bestätigen Sie, dass Ihr Einwilligungsformular von Ihrer Ethikkommission genehmigt wurde, bevor Sie es verteilen.

Warum digitale Einwilligungsformulare nach Schweizer Recht gültig sind

HFG Artikel 16 verlangt, dass die informierte Einwilligung schriftlich dokumentiert wird. Das Schweizer Bundesgesetz über die elektronische Signatur (ZertES) erkennt elektronische Signaturen mit qualifiziertem Zertifikat als rechtlich gleichwertig mit handschriftlichen Signaturen an. Die verschlüsselte digitale Signatur von Schweizerform erstellt einen rechtsverbindlichen Einwilligungsnachweis, der sowohl HFG- als auch ZertES-Anforderungen erfüllt.

Digitale Einwilligung verbessert auch das Verständnis der Teilnehmer. Ein Teilnehmer, der das Informationsblatt auf seinem eigenen Gerät in eigenem Tempo liest, bevor er unterschreibt, ist besser informiert als jemand, dem ein Formular in einer belebten Klinik ausgehändigt wird.

Elemente einer gültigen informierten Einwilligung gemäss HFG

Ein rechtskonformes Einwilligungsformular muss jedes der folgenden Elemente enthalten:

  • Studienzweck — was die Forschung herausfinden soll und warum
  • Verfahren — was der Teilnehmer tatsächlich tun wird
  • Risiken und Unannehmlichkeiten — alle vernünftigerweise vorhersehbaren Risiken
  • Nutzen — möglicher direkter Nutzen für den Teilnehmer oder die Wissenschaft
  • Alternativen — welche anderen Möglichkeiten der Teilnehmer hat
  • Vertraulichkeit — wie Daten gespeichert werden und wer darauf zugreifen kann
  • Freiwillige Teilnahme — das Recht, jederzeit ohne Nachteil abzulehnen oder zurückzutreten
  • Rücktritt — wie zurückzutreten ist und was mit erhobenen Daten passiert
  • Kontakt — an wen man sich bei Fragen zur Studie oder Teilnehmerrechten wenden kann

Datenschutz in der Humanforschung: HFG, nDSG und DSGVO

Forschungsdaten mit Gesundheitsinformationen gehören zu den sensibelsten Daten überhaupt. HFG Artikel 32 verlangt, dass Forschungsdaten anonymisiert werden, sobald es der Forschungszweck erlaubt. Das Schweizer nDSG erfordert geeignete technische und organisatorische Massnahmen. DSGVO Art. 9 erfordert ausdrückliche Einwilligung und Dokumentation.

Häufig gestellte Fragen

Ist eine digitale Signatur auf diesem Formular nach Schweizer HFG rechtsgültig?

Ja, wenn sie mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss ZertES verwendet wird. Die von diesem Formular erfasste verschlüsselte Signatur erstellt einen prüfbaren Einwilligungsnachweis. Bestätigen Sie bei Ihrer Ethikkommission, ob für Ihren spezifischen Studientyp eine qualifizierte elektronische Signatur erforderlich ist.

Was passiert mit unterzeichneten Einwilligungsformularen, wenn ein Teilnehmer zurücktritt?

Gemäss HFG Artikel 16 kann ein Teilnehmer jederzeit seine Einwilligung widerrufen. Bereits unter gültiger Einwilligung erhobene Daten dürfen jedoch in der Regel in anonymisierter Form aufbewahrt werden, vorbehaltlich der Bedingungen Ihrer Ethikgenehmigung.

Wie lange müssen unterzeichnete Einwilligungsformulare aufbewahrt werden?

ICH GCP E6 verlangt eine Aufbewahrung von mindestens 15 Jahren nach Studienabschluss. Schweizer HFG- und Swissmedic-Anforderungen können dies bei bestimmten Studientypen verlängern. Konfigurieren Sie Ihr Dokumentenmanagementsystem entsprechend.