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Forschung·Einwilligung

Einwilligungserklaerung Studie

Ein verschluesseltes Einwilligungsformular fuer Forschungsstudien gemaess Schweizer HFG Art. 16, ICH GCP und DSGVO Art. 9. Erfasst das Verstaendnis der Teilnehmer, die Datenverarbeitungseinwilligung, das Ruecktrittsrecht und die freiwillige Teilnahme.

Ueber diese Vorlage

Diese Vorlage bietet Forschungseinrichtungen, Universitaeten, Krankenhauesern und unabhaengigen Untersuchern ein vollstaendiges Einwilligungsformular fuer Forschungsstudien mit menschlichen Teilnehmern. Es erfasst alle Elemente einer gueltigen informierten Einwilligung gemaess Schweizer HFG Artikel 16. Alle Daten sind Ende-zu-Ende verschluesselt.

Was es erfasst

  • Bestaetigung des Teilnehmers ueber den Erhalt des Informationsblatts
  • Verstaendnis von Studienzweck und -verfahren
  • Bestaetigung von Risiken und Nutzen
  • Einwilligung zur spezifischen Datennutzung einschliesslich Sekundaerforschung
  • Ruecktrittsrecht ohne Konsequenzen — bestaetigt und verstanden
  • Bestaetigung der Datenaufbewahrung und Anonymisierungsrichtlinie
  • Kontaktdaten fuer Fragen an den verantwortlichen Pruefer
  • Erklaerung zur freiwilligen Teilnahme
  • Datierte Unterschrift

Konformitaet mit HFG Art. 16 und DSGVO Art. 9

Gemaess Schweizer HFG Artikel 16 muss die informierte Einwilligung fuer Forschung mit menschlichen Teilnehmern ausdruecklich, dokumentiert und aufbewahrt werden. DSGVO Art. 9 erfordert eine ausdrueckliche Einwilligung zur Verarbeitung von Gesundheitsdaten. Dieses Formular erfuellt beide Anforderungen: Es ist Ende-zu-Ende verschluesselt, erfasst strukturierte Einwilligungserklaerungen und erstellt ein pruefbares Protokoll.

So verwenden Sie es

1

Vorlage verwenden

Klicken Sie auf 'Vorlage verwenden', um eine Kopie in Ihrem Dashboard zu erstellen.

2

Studiespezifische Informationen einfuegen

Aktualisieren Sie die Studiebeschreibung, Verfahrensdetails, Risikoliste und Datenaufbewahrungsdauer gemaess Protokoll.

3

Teilnehmerinformationsblatt verknuepfen

Verweisen Sie im Beschreibungsblock auf Ihr genehmigtes Teilnehmerinformationsblatt, damit Teilnehmer vor der Unterzeichnung alle Details lesen koennen.

4

Ethikkommissionsgenehmigung einholen

Bestaetigen Sie, dass Ihr Einwilligungsformular von Ihrer Ethikkommission genehmigt wurde, bevor Sie es verteilen.

Warum digitale Einwilligungsformulare nach Schweizer Recht gueltig sind

HFG Artikel 16 verlangt, dass die informierte Einwilligung schriftlich dokumentiert wird. Das Schweizer Bundesgesetz ueber die elektronische Signatur (ZertES) erkennt elektronische Signaturen mit qualifiziertem Zertifikat als rechtlich gleichwertig mit handschriftlichen Signaturen an. Die verschluesselte digitale Signatur von Schweizerform erstellt einen rechtsverbindlichen Einwilligungsnachweis, der sowohl HFG- als auch ZertES-Anforderungen erfuellt.

Digitale Einwilligung verbessert auch das Verstaendnis der Teilnehmer. Ein Teilnehmer, der das Informationsblatt auf seinem eigenen Geraet in eigenem Tempo liest, bevor er unterschreibt, ist besser informiert als jemand, dem ein Formular in einer belebten Klinik ausgehaendigt wird.

Elemente einer gueltigen informierten Einwilligung gemaess HFG

  • Studienzweck — was die Forschung herausfinden soll und warum
  • Verfahren — was der Teilnehmer tatsaechlich tun wird
  • Risiken und Unannehmlichkeiten — alle vernuenftigerweise vorhersehbaren Risiken
  • Nutzen — moeglicher direkter Nutzen fuer den Teilnehmer oder die Wissenschaft
  • Alternativen — welche anderen Moeglichkeiten der Teilnehmer hat
  • Vertraulichkeit — wie Daten gespeichert werden und wer darauf zugreifen kann
  • Freiwillige Teilnahme — das Recht, jederzeit ohne Nachteil abzulehnen oder zurueckzutreten
  • Ruecktritt — wie zurueckzutreten ist und was mit erhobenen Daten passiert
  • Kontakt — an wen man sich bei Fragen zur Studie oder Teilnehmerrechten wenden kann

Datenschutz in der Humanforschung: HFG, nDSG und DSGVO

Forschungsdaten mit Gesundheitsinformationen gehoeren zu den sensibelsten Daten ueberhaupt. HFG Artikel 32 verlangt, dass Forschungsdaten anonymisiert werden, sobald es der Forschungszweck erlaubt. Das Schweizer nDSG erfordert geeignete technische und organisatorische Massnahmen. DSGVO Art. 9 erfordert ausdrueckliche Einwilligung und Dokumentation.

Haeufig gestellte Fragen

Ist eine digitale Signatur auf diesem Formular nach Schweizer HFG rechtsgueltig?

Ja, wenn sie mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemaess ZertES verwendet wird. Die von diesem Formular erfasste verschluesselte Signatur erstellt einen pruefbaren Einwilligungsnachweis. Bestaetigen Sie bei Ihrer Ethikkommission, ob fuer Ihren spezifischen Studientyp eine qualifizierte elektronische Signatur erforderlich ist.

Was passiert mit unterzeichneten Einwilligungsformularen, wenn ein Teilnehmer zuruecktritt?

Gemaess HFG Artikel 16 kann ein Teilnehmer jederzeit seine Einwilligung widerrufen. Bereits unter gueltiger Einwilligung erhobene Daten duerfen jedoch in der Regel in anonymisierter Form aufbewahrt werden, vorbehaltlich der Bedingungen Ihrer Ethikgenehmigung.

Wie lange muessen unterzeichnete Einwilligungsformulare aufbewahrt werden?

ICH GCP E6 verlangt eine Aufbewahrung von mindestens 15 Jahren nach Studienabschluss. Schweizer HFG- und Swissmedic-Anforderungen koennen dies bei bestimmten Studientypen verlaengern. Konfigurieren Sie Ihr Dokumentenmanagementsystem entsprechend.