Klinische Studie Vorscreening
Ein verschluesseltes Vorscreening-Formular fuer klinische Studien gemaess Schweizer HFG, ICH GCP E6 und DSGVO Art. 9. Erfasst Demografie, Diagnose, Medikamente, Ausschlusskriterien und Kontaktdaten.
Ueber diese Vorlage
Diese Vorlage bietet Studienstandorten, CROs und akademischen Medizinzentren ein strukturiertes Vorscreening-Eignungsformular fuer klinische Studien. Es erfasst die wichtigsten demografischen und klinischen Daten, um festzustellen, ob ein potenzieller Teilnehmer die Einschlusskriterien einer Studie erfuellt, bevor ein formeller Screening-Besuch geplant wird. Alle Einreichungen sind gemaess Schweizer HFG und DSGVO Art. 9 Ende-zu-Ende verschluesselt.
Was es erfasst
- Alter und biologisches Geschlecht fuer die Eignungspruefung
- Primaerdiagnose oder relevante Erkrankung
- Aktuelle Medikamente und Dosierungen
- Frueherer Studienteilnahme
- Selbstpruefung der Ausschlusskriterien (Schwangerschaft, spezifische Erkrankungen)
- Relevante Komorbiditaeten
- Kontaktdaten fuer die Terminvereinbarung
- Unterschrift zur Bestaetigung der freiwilligen Teilnahme und Dateneinwilligung
Konformitaet mit HFG und ICH GCP
Beim Vorscreening erhobene Gesundheitsdaten sind besonders schuetzenswerte Daten gemaess DSGVO Art. 9 und dem Schweizer Humanforschungsgesetz (HFG). Dieses Formular erfasst eine ausdrueckliche Einwilligung, erhebt das notwendige Minimum und verwendet Ende-zu-Ende-Verschluesselung, sodass nur das autorisierte Forschungsteam auf die Antworten zugreifen kann.
So verwenden Sie es
Vorlage verwenden
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Studiespezifische Kriterien hinzufuegen
Fuegen Sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien Ihres Protokolls als zusaetzliche Fragen hinzu oder aktualisieren Sie die bestehenden Auswahllisten.
An Kandidaten verteilen
Teilen Sie den verschluesselten Link per E-Mail oder Patientenportal, sobald ein Kandidat Interesse bekundet.
Eignung pruefen
Laden Sie verschluesselte Antworten herunter, pruefen Sie die Eignung gemaess Protokoll und planen Sie formelle Screenings fuer qualifizierte Kandidaten.
Warum klinische Studien ein strukturiertes Vorscreening-Formular benoetigen
Screen-Versagen ist einer der groessten kontrollierbaren Kosten in der klinischen Forschung. Ein formeller Screening-Besuch kostet typischerweise mehrere hundert Schweizer Franken an Personalzeit, Labortests und Prueferueberblick. Wenn ein Kandidat erst bei einem persoenlichen Besuch ausgeschlossen wird — aufgrund von Alter, einer kontraindizierten Medikation oder einer frueheren Diagnose — sind diese Kosten vollstaendig vermeidbar. Ein strukturiertes digitales Vorscreening-Formular eliminiert die haeufigsten Screen-Versager zu nahezu keinen Grenzkosten.
Vorscreening schuetzt auch potenzielle Teilnehmer. Einen Ausschlussgrund zu identifizieren, bevor ein Patient zur Studienstaette reist, vorlaeufige Tests durchfuehrt und emotionale Energie in die Teilnahme investiert, ist ethischer als die Entdeckung von Unvertraeglichkeit waehrend eines formellen Besuchs. Das Schweizer HFG verlangt, dass die Forschung an Menschen verhaeltnismaessig ist und die Belastung der Teilnehmer minimiert wird.
Was ein klinisches Vorscreening-Formular enthalten sollte
- Alter und Geschlecht — grundlegende Eignungsachsen fuer die meisten Protokolle
- Zielerkrankung — Primaerdiagnose oder Biomarkerstatus
- Komorbiditaeten — haeufige Ausschlusskriterien
- Begleitmedikamente — viele Studien schliessen bestimmte Medikamentenklassen aus
- Frueherer Studienteilnahme — Auswaschperioden und Kreuzkontaminationsrisiko
- Schwangerschafts- und Verhuetungsstatus — nahezu universelles Ausschlusskriterium
- Kontaktdaten — nur fuer die Terminplanung unter Datensparsamkeit
- Einwilligung zur Verarbeitung von Vorscreening-Daten gemaess HFG Art. 16
Rechtsrahmen: HFG, ICH GCP E6 und DSGVO
Das Schweizer Humanforschungsgesetz (HFG) regelt alle Forschungen mit menschlichen Teilnehmern, einschliesslich Vorscreening-Aktivitaeten. Art. 16 verlangt, dass die Teilnehmer der Erhebung und Verwendung ihrer Personendaten zustimmen, bevor eine forschungsbezogene Taetigkeit beginnt. ICH GCP E6 (R2) verlangt, dass Identifikations- und Eignungsdaten mit Quellbelegrintegritaet erfasst und aufbewahrt werden. DSGVO Art. 9 klassifiziert Gesundheitsdaten als besonders sensible Daten, die eine ausdrueckliche Einwilligung erfordern.
Haeufig gestellte Fragen
Stellt Vorscreening eine formelle Einschreibung gemaess HFG dar?
Nein. Vorscreening ist eine vorlaeufige Eignungspruefung und stellt keine Einschreibung dar. Die formelle Einwilligungserklaerung gemaess HFG Art. 16 muss noch eingeholt werden, bevor der Teilnehmer einem Studienverfahren unterzogen wird.
Koennen Antworten als Quelldaten im Trial Master File verwendet werden?
Verschluesselte Formularantworten koennen als Quelldokumente dienen, wenn Ihr Datenverwaltungsplan sie als solche ausweist und Ihr System entsprechend validiert ist. Konsultieren Sie Ihren Datenmanager und Sponsor, bevor Sie digitale Vorscreening-Aufzeichnungen als primaere Quelldaten ausweisen.
Wie lange muessen Vorscreening-Daten aufbewahrt werden?
ICH E6 verlangt die Aufbewahrung studienbezogener Unterlagen fuer mindestens 15 Jahre nach Studienabschluss oder -abbruch. Artikel 47 des Schweizer HFG legt mit den Swissmedic-Anforderungen abgestimmte Aufbewahrungsfristen fest.