Klinische Studie Vorscreening
Ein verschlüsseltes Vorscreening-Formular für klinische Studien gemäss Schweizer HFG, ICH GCP E6 und DSGVO Art. 9. Erfasst Demografie, Diagnose, Medikamente, Ausschlusskriterien und Kontaktdaten.
Über diese Vorlage
Diese Vorlage bietet Studienstandorten, CROs und akademischen Medizinzentren ein strukturiertes Vorscreening-Eignungsformular für klinische Studien. Es erfasst die wichtigsten demografischen und klinischen Daten, um festzustellen, ob ein potenzieller Teilnehmer die Einschlusskriterien einer Studie erfüllt, bevor ein formeller Screening-Besuch geplant wird. Alle Einreichungen sind gemäss Schweizer HFG und DSGVO Art. 9 Ende-zu-Ende verschlüsselt.
Was es erfasst
- Alter und biologisches Geschlecht für die Eignungsprüfung
- Primärdiagnose oder relevante Erkrankung
- Aktuelle Medikamente und Dosierungen
- Früherer Studienteilnahme
- Selbstprüfung der Ausschlusskriterien (Schwangerschaft, spezifische Erkrankungen)
- Relevante Komorbiditäten
- Kontaktdaten für die Terminvereinbarung
- Unterschrift zur Bestätigung der freiwilligen Teilnahme und Dateneinwilligung
Konformität mit HFG und ICH GCP
Beim Vorscreening erhobene Gesundheitsdaten sind besonders schützenswerte Daten gemäss DSGVO Art. 9 und dem Schweizer Humanforschungsgesetz (HFG). Dieses Formular erfasst eine ausdrückliche Einwilligung, erhebt das notwendige Minimum und verwendet Ende-zu-Ende-Verschlüsselung, sodass nur das autorisierte Forschungsteam auf die Antworten zugreifen kann.
So verwenden Sie es
Vorlage verwenden
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Studiespezifische Kriterien hinzufügen
Fügen Sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien Ihres Protokolls als zusätzliche Fragen hinzu oder aktualisieren Sie die bestehenden Auswahllisten.
An Kandidaten verteilen
Teilen Sie den verschlüsselten Link per E-Mail oder Patientenportal, sobald ein Kandidat Interesse bekundet.
Eignung prüfen
Laden Sie verschlüsselte Antworten herunter, prüfen Sie die Eignung gemäss Protokoll und planen Sie formelle Screenings für qualifizierte Kandidaten.
Warum klinische Studien ein strukturiertes Vorscreening-Formular benötigen
Screen-Versagen ist einer der grössten kontrollierbaren Kosten in der klinischen Forschung. Ein formeller Screening-Besuch kostet typischerweise mehrere hundert Schweizer Franken an Personalzeit, Labortests und Prüferüberblick. Wenn ein Kandidat erst bei einem persönlichen Besuch ausgeschlossen wird — aufgrund von Alter, einer kontraindizierten Medikation oder einer früheren Diagnose — sind diese Kosten vollständig vermeidbar. Ein strukturiertes digitales Vorscreening-Formular eliminiert die häufigsten Screen-Versager zu nahezu keinen Grenzkosten.
Vorscreening schützt auch potenzielle Teilnehmer. Einen Ausschlussgrund zu identifizieren, bevor ein Patient zur Studienstätte reist, vorläufige Tests durchführt und emotionale Energie in die Teilnahme investiert, ist ethischer als die Entdeckung von Unverträglichkeit während eines formellen Besuchs. Das Schweizer HFG verlangt, dass die Forschung an Menschen verhältnismässig ist und die Belastung der Teilnehmer minimiert wird.
Was ein klinisches Vorscreening-Formular enthalten sollte
Ein wirksames Vorscreening-Instrument deckt die folgenden Dimensionen ab:
- Alter und Geschlecht — grundlegende Eignungsachsen für die meisten Protokolle
- Zielerkrankung — Primärdiagnose oder Biomarkerstatus
- Komorbiditäten — häufige Ausschlusskriterien
- Begleitmedikamente — viele Studien schliessen bestimmte Medikamentenklassen aus
- Früherer Studienteilnahme — Auswaschperioden und Kreuzkontaminationsrisiko
- Schwangerschafts- und Verhütungsstatus — nahezu universelles Ausschlusskriterium
- Kontaktdaten — nur für die Terminplanung unter Datensparsamkeit
- Einwilligung zur Verarbeitung von Vorscreening-Daten gemäss HFG Art. 16
Rechtsrahmen: HFG, ICH GCP E6 und DSGVO
Das Schweizer Humanforschungsgesetz (HFG) regelt alle Forschungen mit menschlichen Teilnehmern, einschliesslich Vorscreening-Aktivitäten. Art. 16 verlangt, dass die Teilnehmer der Erhebung und Verwendung ihrer Personendaten zustimmen, bevor eine forschungsbezogene Tätigkeit beginnt. ICH GCP E6 (R2) verlangt, dass Identifikations- und Eignungsdaten mit Quellbelegrintegrität erfasst und aufbewahrt werden. DSGVO Art. 9 klassifiziert Gesundheitsdaten als besonders sensible Daten, die eine ausdrückliche Einwilligung erfordern.
Häufig gestellte Fragen
Stellt Vorscreening eine formelle Einschreibung gemäss HFG dar?
Nein. Vorscreening ist eine vorläufige Eignungsprüfung und stellt keine Einschreibung dar. Die formelle Einwilligungserklärung gemäss HFG Art. 16 muss noch eingeholt werden, bevor der Teilnehmer einem Studienverfahren unterzogen wird.
Können Antworten als Quelldaten im Trial Master File verwendet werden?
Verschlüsselte Formularantworten können als Quelldokumente dienen, wenn Ihr Datenverwaltungsplan sie als solche ausweist und Ihr System entsprechend validiert ist. Konsultieren Sie Ihren Datenmanager und Sponsor, bevor Sie digitale Vorscreening-Aufzeichnungen als primäre Quelldaten ausweisen.
Wie lange müssen Vorscreening-Daten aufbewahrt werden?
ICH E6 verlangt die Aufbewahrung studienbezogener Unterlagen für mindestens 15 Jahre nach Studienabschluss oder -abbruch. Artikel 47 des Schweizer HFG legt mit den Swissmedic-Anforderungen abgestimmte Aufbewahrungsfristen fest.