Prescreening sperimentazione clinica
Un modulo di prescreening cifrato end-to-end per sperimentazioni cliniche, conforme alla LRU svizzera, alle ICH GCP E6 e al GDPR art. 9. Raccoglie dati demografici, diagnosi, farmaci, criteri di esclusione e recapiti.
Informazioni su questo modello
Questo modello fornisce ai siti di ricerca, alle CRO e ai centri medici accademici un modulo di prescreening strutturato per le sperimentazioni cliniche. Raccoglie i principali dati demografici e clinici necessari per determinare se un potenziale partecipante soddisfa i criteri di inclusione di uno studio prima di programmare una visita di screening formale. Tutte le risposte sono cifrate end-to-end in conformita con la LRU svizzera e il GDPR art. 9.
Cosa raccoglie
- Eta e sesso biologico per la verifica dell'idoneita
- Diagnosi primaria o condizione medica rilevante per lo studio
- Farmaci attuali e dosaggi
- Partecipazione precedente a sperimentazioni cliniche
- Autocontrollo dei criteri di esclusione (gravidanza, condizioni specifiche)
- Comorbilita rilevanti
- Recapiti per la pianificazione del follow-up
- Firma che conferma la partecipazione volontaria e il consenso ai dati
Conformita LRU e ICH GCP
I dati sanitari raccolti durante il prescreening sono dati di categoria speciale ai sensi del GDPR art. 9 e della Legge sulla ricerca umana (LRU) svizzera. Questo modulo raccoglie il consenso esplicito, raccoglie il minimo necessario e utilizza la cifratura end-to-end in modo che solo il team di ricerca autorizzato possa accedere alle risposte.
Come usarlo
Usa questo modello
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Aggiungi criteri specifici dello studio
Inserisci i criteri di inclusione ed esclusione del tuo protocollo come domande aggiuntive o aggiorna gli elenchi di scelta esistenti.
Distribuisci ai candidati
Condividi il link cifrato via e-mail o portale paziente non appena un candidato esprime interesse.
Valuta l'idoneita
Scarica le risposte cifrate, valuta l'idoneita rispetto al protocollo e pianifica lo screening formale per i candidati qualificati.
Perche le sperimentazioni cliniche necessitano di un modulo di prescreening strutturato
Il fallimento allo screening e uno dei costi controllabili piu significativi nella ricerca clinica. Una visita di screening formale costa tipicamente diverse centinaia di franchi svizzeri in tempo del personale, test di laboratorio e revisione degli investigatori. Quando un candidato viene escluso di persona per un criterio di base — eta, un farmaco controindicato attivo o una diagnosi precedente — quel costo e completamente evitabile. Un modulo digitale strutturato di prescreening somministrato prima della visita elimina i fallimenti di screening piu comuni a un costo marginale quasi nullo.
Il prescreening protegge anche i potenziali partecipanti. Identificare un criterio di esclusione prima che un paziente si rechi in un sito di ricerca, subisca test preliminari e investa energia emotiva nella partecipazione e piu etico che scoprire l'incompatibilita durante una visita formale. La LRU svizzera richiede che la ricerca che coinvolge partecipanti umani sia proporzionata e che l'onere dei partecipanti sia minimizzato.
Cosa deve includere un modulo di prescreening per sperimentazioni cliniche
- Eta e sesso — assi fondamentali di idoneita per la maggior parte dei protocolli
- Condizione target — diagnosi primaria o stato del biomarcatore
- Comorbilita — condizioni che compaiono frequentemente come criteri di esclusione
- Farmaci concomitanti — molti studi escludono classi specifiche di farmaci
- Partecipazione precedente a studi — periodi di wash-out e rischio di contaminazione incrociata
- Stato di gravidanza e contraccezione — criterio di esclusione quasi universale in fase I/II
- Recapiti — solo per la pianificazione, gestiti secondo i principi di minimizzazione dei dati
- Consenso al trattamento dei dati di prescreening — esplicitamente richiesto dalla LRU art. 16
Quadro normativo: LRU, ICH GCP E6 e GDPR
La Legge sulla ricerca umana (LRU) svizzera disciplina tutta la ricerca che coinvolge partecipanti umani, comprese le attivita di prescreening. L'articolo 16 richiede che i partecipanti acconsentano alla raccolta e all'uso dei loro dati personali prima di qualsiasi attivita legata alla ricerca. Le ICH GCP E6 (R2) richiedono che i dati di identificazione e idoneita dei soggetti siano acquisiti e conservati con integrita dei documenti di origine. Il GDPR art. 9 classifica i dati sanitari come dati di categoria speciale che richiedono consenso esplicito.
Domande frequenti
Il prescreening costituisce un'iscrizione formale ai sensi della LRU?
No. Il prescreening e una verifica preliminare dell'idoneita e non costituisce un'iscrizione. Il consenso informato formale ai sensi della LRU art. 16 deve ancora essere ottenuto prima che il partecipante si sottoponga a qualsiasi procedura dello studio.
Le risposte possono essere utilizzate come dati di origine nel fascicolo principale della sperimentazione?
Le risposte cifrate al modulo possono fungere da documenti di origine se il piano di gestione dei dati le designa come tali e il sistema e validato in modo appropriato. Consulta il tuo gestore dei dati e lo sponsor prima di designare i record digitali di prescreening come dati di origine primari.
Per quanto tempo devono essere conservati i dati di prescreening?
Le ICH E6 richiedono la conservazione dei documenti relativi alla sperimentazione per almeno 15 anni dopo il completamento o la conclusione dello studio. L'articolo 47 della LRU svizzera specifica periodi di conservazione allineati con i requisiti di Swissmedic.