Consenso informato studio di ricerca
Un modulo di consenso informato cifrato end-to-end per studi di ricerca, conforme alla LRU svizzera art. 16, alle ICH GCP e al GDPR art. 9. Raccoglie la comprensione del partecipante, il consenso al trattamento dei dati, il diritto di recesso e la partecipazione volontaria.
Il consenso informato nella ricerca sull'essere umano non è una firma su un documento — è uno stato di comprensione che il documento attesta. L'art. 16 LRUm lo richiede per iscritto, e la conseguenza pratica è che un partecipante che firma senza comprendere ha prodotto una traccia dall'aspetto valido di un consenso invalido, il che è peggio di nessuna traccia.
È la comprensione a essere documentata
Il consenso digitale migliora anche la comprensione dei partecipanti. Un partecipante che legge la scheda informativa sul proprio dispositivo, al proprio ritmo, prima di firmare e genuinamente più informato di chi riceve un modulo in una clinica affollata.
La LRU art. 16 richiede che il consenso informato sia documentato per iscritto. La legge federale svizzera sulla firma elettronica (FirEle) riconosce le firme elettroniche con certificato qualificato come giuridicamente equivalenti alle firme autografe. La firma digitale cifrata di Schweizerform crea un registro di consenso giuridicamente vincolante, con timestamp e invio immutabile che soddisfa sia i requisiti della LRU che della FirEle.
Conformità LRU art. 16 e GDPR art. 9
Ai sensi della LRU svizzera art. 16, il consenso informato per la ricerca che coinvolge partecipanti umani deve essere esplicito, documentato e conservato. Il GDPR art. 9 richiede il consenso esplicito per il trattamento dei dati sanitari. Questo modulo soddisfa entrambi i requisiti: e cifrato end-to-end, raccoglie dichiarazioni di consenso strutturate e crea un registro verificabile.
Cosa registra il modulo
- Conferma del partecipante della ricezione della scheda informativa
- Comprensione dello scopo e delle procedure dello studio
- Riconoscimento di rischi e benefici
- Consenso a specifici usi dei dati inclusa la ricerca secondaria
- Diritto di recesso senza conseguenze — confermato e compreso
- Riconoscimento della politica di conservazione e anonimizzazione dei dati
- Recapiti per domande all'investigatore responsabile
- Dichiarazione di partecipazione volontaria
- Firma datata
Gli elementi richiesti dalla LRUm
Un modulo di consenso informato conforme deve trattare ciascuno dei seguenti elementi:
- Scopo dello studio — cosa la ricerca cerca di scoprire e perché
- Procedure — cosa farà effettivamente il partecipante
- Rischi e disagi — qualsiasi rischio ragionevolmente prevedibile
- Benefici — potenziale beneficio diretto per il partecipante o per la scienza
- Alternative — le altre opzioni del partecipante
- Riservatezza — come i dati saranno archiviati e chi può accedervi
- Partecipazione volontaria — il diritto di rifiutare o ritirarsi in qualsiasi momento senza penalità
- Recesso — come ritirarsi e cosa succede ai dati raccolti
- Contatto — chi contattare per domande sullo studio o sui diritti dei partecipanti
Il ritiro, e cosa accade ai dati già raccolti
Ai sensi della LRU art. 16, un partecipante può revocare il consenso in qualsiasi momento. Tuttavia, i dati già raccolti con consenso valido possono generalmente essere conservati in forma anonimizzata, fatte salve le condizioni della tua approvazione etica.
I dati di ricerca secondo LRUm, nLPD e GDPR
I dati di ricerca che coinvolgono informazioni sanitarie sono tra i più sensibili esistenti. La LRU art. 32 richiede che i dati di ricerca siano anonimizzati non appena la finalità di ricerca lo consente. La nLPD svizzera richiede misure tecniche e organizzative adeguate. Il GDPR art. 9 richiede consenso esplicito e documentazione.
Conservazione: quindici anni
Le ICH GCP E6 richiedono la conservazione per almeno 15 anni dopo il completamento dello studio. La LRU svizzera e i requisiti di Swissmedic possono estendere questo periodo per determinati tipi di studi. Configura il tuo sistema di gestione documentale di conseguenza.
Raccogliere il consenso
Usa questo modello
Copialo nella tua dashboard — gli elementi di consenso LRUm e la clausola di ritiro sono già strutturati.
Inserisci informazioni specifiche dello studio
Aggiorna la descrizione dello studio, i dettagli delle procedure, l'elenco dei rischi e il periodo di conservazione dei dati in base al tuo protocollo.
Collega la scheda informativa per i partecipanti
Fai riferimento alla tua scheda informativa approvata nel blocco di descrizione in modo che i partecipanti possano leggere tutti i dettagli prima di firmare.
Ottieni l'approvazione del comitato etico
Conferma che il tuo modulo di consenso sia stato approvato dal comitato etico prima di distribuirlo.
Domande che pongono i gruppi di ricerca
Una firma digitale su questo modulo e giuridicamente valida ai sensi della LRU svizzera?
Si, quando utilizzata con una firma elettronica qualificata ai sensi della FirEle. La firma cifrata acquisita da questo modulo crea un registro di consenso verificabile. Conferma con il tuo comitato etico se una firma elettronica qualificata e richiesta per il tuo specifico tipo di studio.